Controle de peso para a remissão do diabetes tipo 2 usando um sistema proprietário de substituição de refeição - Estudo de remissão do diabetes (DRS) (DRS)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Um sistema dietético de substituição de refeição de três meses que combina substitutos de refeição e refeições autopreparadas que, hipoteticamente, resultará na remissão do Diabetes em > 30% dos indivíduos da intervenção
Avaliar a eficácia de como os pacientes com diabetes tipo 2 (não dependentes de insulina) podem ser levados a um estado ideal de remissão de A1C sem o uso de medicamentos, obtendo perda de peso clinicamente significativa (>20-30 libras) usando um sistema proprietário de substituição de refeição associado com um programa de estilo de vida intensivo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 25-65
- Foram diagnosticados com diabetes não insulinodependente há menos de cinco anos
- Está tomando pelo menos um agente oral para diabetes
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em tratamento de câncer
- Teve um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Tem hipertensão persistente descontrolada - diastólica >90 sistólica >160
- Indivíduos com diagnósticos de transtorno alimentar estabelecidos
- Indivíduos que tiveram uma tentativa recente de perda de peso nos últimos 3 meses com perda de > 5 libras
- Uso de medicamentos anti-obesidade nos últimos três meses
- Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por causar ganho de peso, incluindo, entre outros, insulina, esteróides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e lítio
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Substitua as refeições por um substituto de refeição à base de plantas e refeições mediterrâneas auto-preparadas para um máximo de 1200 calorias por dia.
Inscreva-se em um programa intensivo de intervenção no estilo de vida de 12 semanas.
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Os participantes substituirão as refeições por um sistema de substituição de refeições para avaliar a eficácia da perda de peso levando à remissão do diabetes (níveis ideais de A1C).
Os participantes se inscreverão em um programa virtual de saúde com o qual irão interagir.
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do sistema de substituição de refeições à base de plantas nos níveis de A1-C
Prazo: Mudança entre visita inicial e visita de seis meses.
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Coleta de sangue para medir o efeito da dieta no nível de A1-C.
A1C normal é igual ou inferior a 5,7%.
Os níveis de pré-diabetes variam entre 5,8% e 6,4%.
Diabetes é igual ou superior a 6,5%.
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Mudança entre visita inicial e visita de seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do sistema de substituição de refeições à base de plantas nos níveis de insulina
Prazo: Mudança entre visita inicial e visita de seis meses.
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Coleta de sangue para medir o efeito da dieta na insulina em jejum.
Níveis de insulina abaixo do valor 10 são considerados normais.
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Mudança entre visita inicial e visita de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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