Painonhallinta tyypin 2 diabeteksen lievitykseen käyttämällä omaa ateriankorvausjärjestelmää - Diabetes Remission Study (DRS) (DRS)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Kolmen kuukauden ateriankorvausruokavaliojärjestelmä, joka yhdistää ateriankorvikkeet ja itse valmistetut ateriat, jotka hypoteettisesti johtavat diabeteksen remissioon > 30 %:lla interventiopotilaista
Arvioidakseen tehokkuutta, mitkä tyypin 2 diabeteksesta (insuliinista riippumattomat) potilaat voidaan saattaa optimaaliseen A1C-remissiotilaan ilman lääkkeitä saavuttamalla kliinisesti merkittävä painonpudotus (>20-30 paunaa) käyttämällä patentoitua ateriankorvausjärjestelmää 3 kuukauden intensiivisellä elämäntapaohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 25-65
- Sinulla on diagnosoitu insuliinista riippumaton diabetes alle viiden vuoden ajan
- Käytät vähintään yhtä suun kautta otettavaa diabeteksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan syövän vuoksi
- Sai sydäninfarktin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on hallitsematon jatkuva hypertensio - diastolinen > 90 systolinen > 160
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö
- Henkilöt, jotka ovat äskettäin yrittäneet pudottaa painoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka ovat pudonneet yli 5 kiloa
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, joille on tehty bariatrinen leikkaus
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta insuliini, steroidit, haloperidoliklotsapiini, risperidoni, olantsapiini, amitriptyliini-imipramiini, paroksetiini ja litium
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Korvaa ateriat kasvipohjaisilla ateriankorvikkeilla ja itse valmistetuilla Välimeren aterioilla enintään 1200 kalorilla päivässä.
Ilmoittaudu mukaan 12 viikon intensiiviseen elämäntapainterventioohjelmaan.
|
Osallistujat korvaavat ateriat ateriankorvausjärjestelmällä arvioidakseen diabeteksen remissioon johtavan painonpudotuksen tehokkuutta (optimaaliset A1C-tasot).
Osallistujat rekisteröityvät virtuaaliseen terveysohjelmaan, jonka kanssa he ovat vuorovaikutuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvipohjaisen ateriankorvausjärjestelmän tehokkuus A1-C-tasoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden käynnin välillä.
|
Verinäytteellä mitataan ruokavalion vaikutus A1-C-tasoon.
Normaali A1C on 5,7 % tai alle.
Prediabetes-tasot vaihtelevat välillä 5,8–6,4 %.
Diabetes on 6,5 % tai enemmän.
|
Muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden käynnin välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvipohjaisen ateriankorvausjärjestelmän tehokkuus insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden käynnin välillä.
|
Verinäytteellä mitataan ruokavalion vaikutus paastoinsuliiniin.
Alle 10 insuliinitasoja pidetään normaaleina.
|
Muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden käynnin välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .