Gewichtsbeheersing voor de remissie van diabetes type 2 met behulp van een eigen maaltijdvervangend systeem - Diabetes Remission Study (DRS) (DRS)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Een driemaandelijks maaltijdvervangend dieetsysteem dat maaltijdvervangers en zelfbereide maaltijden combineert, wat hypothetisch zal resulteren in diabetesremissie bij> 30% van de interventiepatiënten
Om de werkzaamheid te beoordelen van welke patiënten met diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijk) in een optimale A1C-remissietoestand kunnen worden gebracht zonder het gebruik van medicijnen door klinisch significant gewichtsverlies (> 20-30 pond) te bereiken met behulp van een eigen maaltijdvervangend systeem geassocieerd met een intensief leefstijlprogramma van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijden 25-65
- Sinds minder dan vijf jaar de diagnose niet-insulineafhankelijke diabetes hebben
- Neem ten minste één oraal middel voor diabetes
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel worden behandeld voor kanker
- In de afgelopen 3 maanden een hartinfarct gehad
- Ongecontroleerde aanhoudende hypertensie hebben - diastolisch> 90 systolisch> 160
- Personen met een vastgestelde eetstoornisdiagnose
- Personen die recent een poging hebben gedaan om af te vallen in de afgelopen 3 maanden met een verlies van meer dan 5 pond
- Gebruik van medicijnen tegen obesitas in de afgelopen drie maanden
- Personen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot insuline, steroïden, haloperidol, clozapine, risperidon, olanzapine, amitriptyline, imipramine, paroxetine en lithium
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Vervang maaltijden door een plantaardige maaltijdvervanger en zelf bereide Mediterrane maaltijden voor maximaal 1200 calorieën per dag.
Schrijf u in voor een intensief leefstijlinterventieprogramma van 12 weken.
|
Deelnemers zullen maaltijden vervangen door een maaltijdvervangend systeem om de effectiviteit te beoordelen van gewichtsverlies dat leidt tot remissie van diabetes (optimale A1C-waarden).
Deelnemers zullen zich aanmelden met een virtueel gezondheidsprogramma waarmee ze zullen communiceren.
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid plantaardig maaltijdvervangend systeem op A1-C niveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijnbezoek en zesmaandelijks bezoek.
|
Bloedafname om het effect van de voeding op het A1-C niveau te meten.
Normale A1C is op of onder 5,7%.
Prediabetes niveaus variëren tussen 5,8% -6,4%.
Diabetes is op of boven 6,5%.
|
Verandering tussen basislijnbezoek en zesmaandelijks bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van plantaardig maaltijdvervangend systeem op insulineniveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijnbezoek en zesmaandelijks bezoek.
|
Bloedafname om het effect van het dieet op nuchtere insuline te meten.
Insulineniveaus onder de waarde 10 worden als normaal beschouwd.
|
Verandering tussen basislijnbezoek en zesmaandelijks bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5200281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .