Gestion du poids pour la rémission du diabète de type 2 à l'aide d'un système de remplacement de repas exclusif - Étude sur la rémission du diabète (DRS) (DRS)
17 janvier 2024 mis à jour par: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Un système alimentaire de remplacement de repas de trois mois qui combine des substituts de repas et des repas auto-préparés qui entraîneront hypothétiquement une rémission du diabète chez > 30 % des sujets d'intervention
Évaluer l'efficacité avec laquelle les patients atteints de diabète de type 2 (non insulino-dépendant) peuvent être amenés dans un état de rémission A1C optimal sans l'utilisation de médicaments en obtenant une perte de poids cliniquement significative (> 20 à 30 livres) à l'aide d'un système exclusif de substituts de repas associé avec un programme lifestyle intensif de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 25-65 ans
- Avoir reçu un diagnostic de diabète non insulinodépendant depuis moins de cinq ans
- Prenez au moins un agent oral pour le diabète
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Personnes actuellement traitées pour un cancer
- A eu un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Avoir une hypertension persistante non contrôlée - diastolique > 90 systolique > 160
- Personnes ayant un diagnostic établi de trouble de l'alimentation
- Les personnes qui ont récemment tenté de perdre du poids au cours des 3 derniers mois avec une perte > 5 livres
- Utilisation de médicaments anti-obésité au cours des trois derniers mois
- Les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique
- Les personnes prenant des médicaments connus pour provoquer une prise de poids, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline, les stéroïdes, l'halopéridol, la clozapine, la rispéridone, l'olanzapine, l'amitriptyline, l'imipramine, la paroxétine et le lithium
- Les personnes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Remplacez les repas par un substitut de repas à base de plantes et des repas méditerranéens auto-préparés pour un maximum de 1200 calories par jour.
Inscrivez-vous à un programme intensif d'intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
|
Les participants remplaceront les repas par un système de substituts de repas pour évaluer l'efficacité de la perte de poids menant à la rémission du diabète (niveaux optimaux d'A1C).
Les participants s'inscriront à un programme de santé virtuel avec lequel ils interagiront.
|
|
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du système de substituts de repas à base de plantes sur les niveaux A1-C
Délai: Changement entre la consultation de référence et la visite de six mois.
|
Prise de sang pour mesurer l'effet du régime sur le taux d'A1-C.
L'A1C normal est égal ou inférieur à 5,7 %.
Les niveaux de prédiabète varient entre 5,8 % et 6,4 %.
Le diabète est égal ou supérieur à 6,5 %.
|
Changement entre la consultation de référence et la visite de six mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du système de substituts de repas à base de plantes sur les niveaux d'insuline
Délai: Changement entre la consultation de référence et la visite de six mois.
|
Prise de sang pour mesurer l'effet du régime sur l'insuline à jeun.
Les niveaux d'insuline sous la valeur 10 sont considérés comme normaux.
|
Changement entre la consultation de référence et la visite de six mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .