Control de peso para la remisión de la diabetes tipo 2 utilizando un sistema patentado de reemplazo de comidas: estudio de remisión de la diabetes (DRS) (DRS)
17 de enero de 2024 actualizado por: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Un sistema dietético de reemplazo de comidas de tres meses que combina reemplazos de comidas y comidas autopreparadas que, hipotéticamente, dará como resultado la remisión de la diabetes en> 30% de los sujetos de intervención
Evaluar la eficacia de qué pacientes con diabetes tipo 2 (no dependientes de insulina) pueden lograr un estado óptimo de remisión de A1C sin el uso de medicamentos logrando una pérdida de peso clínicamente significativa (>20-30 libras) usando un sistema patentado de reemplazo de comidas asociado con un programa intensivo de estilo de vida de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edades 25-65
- Haber sido diagnosticado con diabetes no insulinodependiente por menos de cinco años
- Están tomando al menos un agente oral para la diabetes.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente están siendo tratados por cáncer
- Tuvo un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Tiene hipertensión persistente no controlada - diastólica >90 sistólica >160
- Individuos con diagnósticos establecidos de trastornos alimentarios
- Individuos que han tenido un intento reciente de pérdida de peso en los últimos 3 meses con una pérdida de > 5 libras
- Uso de medicamentos contra la obesidad en los últimos tres meses
- Individuos que han tenido cirugía bariátrica
- Individuos que toman medicamentos que se sabe que causan aumento de peso, incluidos, entre otros, insulina, esteroides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina y litio.
- Personas que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Reemplace las comidas con un reemplazo de comidas a base de plantas y comidas mediterráneas preparadas por usted mismo para un máximo de 1200 calorías por día.
Inscríbase en un programa intensivo de intervención de estilo de vida de 12 semanas.
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Los participantes reemplazarán las comidas con un sistema de reemplazo de comidas para evaluar la eficacia de la pérdida de peso que conduce a la remisión de la diabetes (niveles óptimos de A1C).
Los participantes se inscribirán en un programa de salud virtual con el que interactuarán.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del sistema de reemplazo de comidas a base de plantas en los niveles de A1-C
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la de los seis meses.
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Extracción de sangre para medir el efecto de la dieta en el nivel de A1-C.
La A1C normal es igual o inferior al 5,7 %.
Los niveles de prediabetes oscilan entre el 5,8 % y el 6,4 %.
La diabetes está en o por encima del 6,5%.
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Cambio entre la visita inicial y la de los seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del sistema sustitutivo de comidas a base de plantas en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la de los seis meses.
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Extracción de sangre para medir el efecto de la dieta sobre la insulina en ayunas.
Los niveles de insulina por debajo del valor 10 se consideran normales.
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Cambio entre la visita inicial y la de los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .