Zarządzanie wagą w celu uzyskania remisji cukrzycy typu 2 przy użyciu autorskiego systemu zastępowania posiłków — badanie remisji cukrzycy (DRS) (DRS)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Trzymiesięczny system dietetyczny zastępujący posiłki, który łączy posiłki zastępcze i posiłki przygotowywane samodzielnie, co hipotetycznie doprowadzi do remisji cukrzycy u > 30% pacjentów objętych interwencją
Aby ocenić skuteczność, której pacjenci z cukrzycą typu 2 (niezależną od insuliny) mogą zostać doprowadzeni do optymalnego stanu remisji A1C bez stosowania leków poprzez osiągnięcie klinicznie istotnej utraty masy ciała (>20-30 funtów) przy użyciu opatentowanego systemu zastępowania posiłków związanego z z 3-miesięcznym programem intensywnego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 25-65 lat
- Cukrzyca insulinoniezależna od mniej niż pięciu lat
- Przyjmują co najmniej jeden doustny środek przeciwcukrzycowy
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie leczone z powodu raka
- Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają niekontrolowane uporczywe nadciśnienie tętnicze - rozkurczowe >90, skurczowe >160
- Osoby z rozpoznanymi zaburzeniami odżywiania
- Osoby, które niedawno próbowały schudnąć w ciągu ostatnich 3 miesięcy i straciły > 5 funtów
- Stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Osoby, które przeszły operację bariatryczną
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała, w tym między innymi insulinę, steroidy, haloperydol, klozapinę, rysperydon, olanzapinę, amitryptylinę imipraminę, paroksetynę i lit
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zastąp posiłki roślinnym zamiennikiem posiłku i samodzielnie przygotowanymi posiłkami śródziemnomorskimi maksymalnie 1200 kalorii dziennie.
Zapisz się na 12-tygodniowy intensywny program interwencji w styl życia.
|
Uczestnicy zastąpią posiłki systemem zastępującym posiłek, aby ocenić skuteczność odchudzania prowadzącego do remisji cukrzycy (optymalne poziomy A1C).
Uczestnicy zarejestrują się w wirtualnym programie zdrowotnym, z którym będą wchodzić w interakcje.
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność roślinnego systemu zastępowania posiłków na poziomach A1-C
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą wyjściową a sześciomiesięczną.
|
Pobranie krwi w celu zmierzenia wpływu diety na poziom A1-C.
Normalna wartość A1C wynosi 5,7% lub mniej.
Poziomy stanu przedcukrzycowego wahają się od 5,8% do 6,4%.
Cukrzyca wynosi 6,5% lub więcej.
|
Zmiana między wizytą wyjściową a sześciomiesięczną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność roślinnego systemu zastępowania posiłków na poziom insuliny
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą wyjściową a sześciomiesięczną.
|
Pobieranie krwi w celu zmierzenia wpływu diety na insulinę na czczo.
Poziomy insuliny poniżej wartości 10 uważa się za prawidłowe.
|
Zmiana między wizytą wyjściową a sześciomiesięczną.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .