Управление весом для ремиссии диабета 2 типа с использованием запатентованной системы замены приема пищи - исследование ремиссии диабета (DRS) (DRS)
17 января 2024 г. обновлено: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Трехмесячная диетическая система замены приема пищи, которая сочетает в себе заменители пищи и самостоятельно приготовленные блюда, что гипотетически приведет к ремиссии диабета у> 30% участников вмешательства.
Оценить эффективность того, какие пациенты с диабетом 2 типа (инсулинзависимым) могут быть доведены до оптимального состояния ремиссии A1C без использования лекарств путем достижения клинически значимой потери веса (> 20-30 фунтов) с использованием запатентованной системы замены еды, связанной с с 3-месячной программой интенсивного образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст 25-65 лет
- Диагноз инсулиннезависимого диабета установлен менее пяти лет назад.
- Принимаете по крайней мере одно пероральное средство от диабета
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Люди, которые в настоящее время лечатся от рака
- Перенесший инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
- Имеют неконтролируемую персистирующую гипертензию - диастолическая >90, систолическая >160.
- Лица с установленным диагнозом расстройства пищевого поведения
- Лица, которые недавно предпринимали попытки похудеть за последние 3 месяца с потерей> 5 фунтов
- Использование препаратов против ожирения в течение последних трех месяцев
- Лица, перенесшие бариатрическую операцию
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают увеличение веса, включая, помимо прочего, инсулин, стероиды, галоперидол, клозапин, рисперидон, оланзапин, амитриптилин, имипрамин, пароксетин и литий.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Замените приемы пищи растительными заменителями и самостоятельно приготовленными средиземноморскими блюдами с максимальной калорийностью 1200 калорий в день.
Запишитесь на 12-недельную программу интенсивного изменения образа жизни.
|
Участники заменят приемы пищи системой заменителей пищи, чтобы оценить эффективность снижения веса, ведущего к ремиссии диабета (оптимальные уровни A1C).
Участники подпишутся на виртуальную программу здравоохранения, с которой они будут взаимодействовать.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы заменителей пищи на растительной основе в отношении уровней A1-C
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом через шесть месяцев.
|
Взятие крови для измерения влияния диеты на уровень A1-C.
Нормальный A1C составляет 5,7% или ниже.
Уровень преддиабета колеблется от 5,8% до 6,4%.
Диабет находится на уровне или выше 6,5%.
|
Разница между исходным уровнем и визитом через шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние системы заменителей пищи на растительной основе на уровень инсулина
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом через шесть месяцев.
|
Взятие крови для измерения влияния диеты на уровень инсулина натощак.
Уровень инсулина ниже 10 считается нормальным.
|
Разница между исходным уровнем и визитом через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .