Vægtstyring til remission af type 2-diabetes ved hjælp af et proprietært måltidserstatningssystem - Diabetes-remissionsundersøgelse (DRS) (DRS)
17. januar 2024 opdateret af: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Et tre måneders måltidserstatning diætsystem, der kombinerer måltidserstatninger og selvtilberedte måltider, som hypotetisk vil resultere i diabetesremission hos >30 % af interventionspersonerne
For at vurdere effektiviteten af hvilke patienter med type 2-diabetes (ikke insulinafhængige) kan bringes i en optimal A1C-remissionstilstand uden brug af medicin ved at opnå klinisk signifikant vægttab (>20-30 pund) ved hjælp af et proprietært måltidserstatningssystem tilknyttet med et 3-måneders intensivt livsstilsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 25-65
- Har været diagnosticeret med ikke-insulinafhængig diabetes i mindre end fem år
- Tager mindst ét oralt middel mod diabetes
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer i behandling for kræft
- Havde et myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
- Har ukontrolleret vedvarende hypertension - diastolisk >90 systolisk >160
- Personer med etablerede spiseforstyrrelsesdiagnoser
- Personer, der for nylig har haft et vægttabsforsøg inden for de sidste 3 måneder med et tab på >5 pund
- Brug af medicin mod fedme inden for de sidste tre måneder
- Personer, der har fået foretaget en fedmeoperation
- Personer, der tager medicin, der vides at forårsage vægtøgning, herunder men ikke begrænset til insulin, steroider, haloperidol clozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin imipramin, paroxetin og lithium
- Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Erstat måltider med en plantebaseret måltidserstatning og selvtilberedte middelhavsmåltider til max 1200 kalorier om dagen.
Tilmeld dig et 12 ugers intensivt livsstilsinterventionsprogram.
|
Deltagerne vil erstatte måltider med et måltidserstatningssystem for at vurdere effektiviteten af vægttab, der fører til remission af diabetes (optimale A1C-niveauer).
Deltagerne vil tilmelde sig et virtuelt sundhedsprogram, som de vil interagere med.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af plantebaseret måltidserstatningssystem på A1-C niveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og seks måneders besøg.
|
Blodtagning for at måle effekten af kosten på A1-C niveauet.
Normal A1C er på eller under 5,7 %.
Prædiabetes niveauer varierer mellem 5,8%-6,4%.
Diabetes er på eller over 6,5 %.
|
Skift mellem baseline og seks måneders besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af plantebaseret måltidserstatningssystem på insulinniveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og seks måneders besøg.
|
Blodtagning for at måle kostens effekt på fastende insulin.
Insulinniveauer under værdien 10 betragtes som normale.
|
Skift mellem baseline og seks måneders besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .