Řízení hmotnosti pro remisi diabetu 2. typu pomocí patentovaného systému náhrady jídla – studie remise diabetu (DRS) (DRS)
17. ledna 2024 aktualizováno: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Tříměsíční dietní systém nahrazující jídlo, který kombinuje náhražky jídla a samostatně připravovaná jídla, což hypoteticky povede k remisi diabetu u >30 % intervenovaných subjektů
Posouzení účinnosti, u kterých mohou být pacienti s diabetem typu 2 (nezávislí na inzulínu) uvedeni do optimálního stavu remise A1C bez použití léků dosažením klinicky významného úbytku hmotnosti (>20-30 liber) pomocí patentovaného systému náhrady jídla s 3měsíčním intenzivním programem životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 25-65
- Byla jim diagnostikována cukrovka nezávislá na inzulínu méně než pět let
- Užíváte alespoň jeden perorální přípravek na diabetes
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se v současnosti léčí s rakovinou
- V předchozích 3 měsících prodělal infarkt myokardu
- Mít nekontrolovanou perzistující hypertenzi - diastolický >90 systolický >160
- Jedinci se zavedenou diagnózou poruchy příjmu potravy
- Jedinci, kteří se v posledních 3 měsících pokusili zhubnout o více než 5 kg
- Užívání léků proti obezitě v posledních třech měsících
- Jedinci, kteří podstoupili bariatrickou operaci
- Jednotlivci užívající léky, o kterých je známo, že způsobují nárůst tělesné hmotnosti, včetně mimo jiné inzulínu, steroidů, haloperidolu klozapinu, risperidonu, olanzapinu, amitriptylinu, imipraminu, paroxetinu a lithia
- Jedince, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Nahraďte jídla rostlinnou náhražkou jídla a samostatně připravenými středomořskými jídly s max. 1200 kaloriemi za den.
Zapište se do 12týdenního intenzivního intervenčního programu životního stylu.
|
Účastníci nahradí jídlo systémem náhrady jídla, aby posoudili účinnost hubnutí vedoucího k remisi diabetu (optimální hladiny A1C).
Účastníci se zaregistrují do virtuálního zdravotního programu, se kterým budou komunikovat.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost systému náhrady stravy na rostlinné bázi na úrovni A1-C
Časové okno: Změna mezi výchozí a šestiměsíční návštěvou.
|
Odběr krve k měření účinku diety na hladinu A1-C.
Normální A1C je na nebo pod 5,7 %.
Hladiny prediabetu se pohybují mezi 5,8 % – 6,4 %.
Cukrovka je na nebo nad 6,5 %.
|
Změna mezi výchozí a šestiměsíční návštěvou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost systému náhrady jídla na rostlinné bázi na hladiny inzulínu
Časové okno: Změna mezi výchozí a šestiměsíční návštěvou.
|
Odběr krve k měření účinku diety na inzulín nalačno.
Hladiny inzulínu pod hodnotou 10 jsou považovány za normální.
|
Změna mezi výchozí a šestiměsíční návštěvou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .