Vektkontroll for remisjon av type 2-diabetes ved å bruke et proprietært måltidserstatningssystem - Diabetes Remission Study (DRS) (DRS)
17. januar 2024 oppdatert av: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Et tre måneders måltidserstattende kostholdssystem som kombinerer måltidserstatninger og egentilberedte måltider som hypotetisk vil resultere i diabetesremisjon hos >30 % av intervensjonspersonene
For å vurdere effekten av hvilke pasienter med type 2-diabetes (ikke-insulinavhengige) som kan bringes inn i en optimal A1C-remisjonstilstand uten bruk av medisiner ved å oppnå klinisk signifikant vekttap (>20-30 pounds) ved å bruke et proprietært måltidserstatningssystem tilknyttet med et 3-måneders intensivt livsstilsprogram.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 25-65
- Har blitt diagnostisert med ikke-insulinavhengig diabetes i mindre enn fem år
- Tar minst ett oralt middel for diabetes
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden behandles for kreft
- Hadde hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Har ukontrollert vedvarende hypertensjon - diastolisk >90 systolisk >160
- Personer med etablerte spiseforstyrrelsesdiagnoser
- Personer som nylig har forsøkt å gå ned i vekt i løpet av de siste 3 månedene med et tap på over 5 pund
- Bruk av medisiner mot fedme de siste tre månedene
- Personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Personer som tar medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning, inkludert men ikke begrenset til insulin, steroider, haloperidol klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin imipramin, paroksetin og litium
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bytt ut måltider med en plantebasert måltidserstatning og egentilberedte middelhavsmåltider for maks 1200 kalorier per dag.
Meld deg på et 12 ukers intensivt livsstilsintervensjonsprogram.
|
Deltakerne vil erstatte måltider med et måltidserstatningssystem for å vurdere effekten av vekttap som fører til remisjon av diabetes (optimale A1C-nivåer).
Deltakerne vil registrere seg med et virtuelt helseprogram som de vil samhandle med.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av plantebasert måltidserstatningssystem på A1-C nivåer
Tidsramme: Bytt mellom baseline og seks måneders besøk.
|
Blodprøver for å måle effekten av dietten på A1-C-nivået.
Normal A1C er på eller under 5,7 %.
Prediabetes nivåer varierer mellom 5,8%-6,4%.
Diabetes er på eller over 6,5 %.
|
Bytt mellom baseline og seks måneders besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av plantebasert måltidserstatningssystem på insulinnivåer
Tidsramme: Bytt mellom baseline og seks måneders besøk.
|
Blodprøve for å måle effekten av dietten på fastende insulin.
Insulinnivåer under verdien 10 anses som normale.
|
Bytt mellom baseline og seks måneders besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5200281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .