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独自の食事代替システムを使用した 2 型糖尿病の寛解のための体重管理 - 糖尿病寛解研究 (DRS) (DRS)

2024年1月17日 更新者：Warren Peters, MD, MPH、Loma Linda University

代替食と自炊食を組み合わせた 3 か月間の食事代替食システムは、介入対象者の 30% を超える糖尿病の寛解につながると仮定されています

関連する独自の食事代替システムを使用して、臨床的に有意な減量 (> 20-30 ポンド) を達成することにより、薬物を使用せずに最適な A1C 寛解状態に持ち込むことができる 2 型糖尿病 (非インスリン依存性) 患者の有効性を評価する3 か月間の集中的なライフスタイル プログラム。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 25～65歳
  • インスリン非依存性糖尿病と診断されてから5年未満
  • 糖尿病の経口薬を少なくとも1つ服用している
  • 英語を話す

除外基準:

  • 現在がん治療中の方
  • 過去3か月以内に心筋梗塞を起こした
  • コントロールされていない持続性高血圧がある - 拡張期>90 収縮期>160
  • 摂食障害の診断が確立されている個人
  • 過去 3 か月間に 5 ポンド以上の減量を試みた最近の減量を試みた個人
  • 過去3か月間の抗肥満薬の使用
  • 肥満手術を受けた人
  • インスリン、ステロイド、ハロペリドール クロザピン、リスペリドン、オランザピン、アミトリプチリン イミプラミン、パロキセチン、リチウムを含むがこれらに限定されない、体重増加を引き起こすことが知られている薬を服用している個人
  • 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を予定している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
食事の代わりに、1 日あたり最大 1200 カロリーの植物ベースの代替食と自炊の地中海料理に置き換えます。 12 週間の集中的なライフスタイル介入プログラムに登録します。
ダイエットサプリメント：置き換え食制度
参加者は、糖尿病の寛解 (最適な A1C レベル) につながる減量の有効性を評価するために、食事の代わりに食事代替システムを使用します。
行動：集中的なライフスタイルへの介入
参加者は、対話する仮想健康プログラムにサインアップします。
介入なし：標準治療グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1-Cレベルに対する植物ベースの食事代替システムの有効性
時間枠：ベースラインと 6 か月の来院の間の変化。
A1-Cレベルに対する食事の効果を測定するための採血。 正常な A1C は 5.7% 以下です。 前糖尿病レベルは 5.8% ～ 6.4% の範囲です。 糖尿病は6.5%以上です。
ベースラインと 6 か月の来院の間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンレベルに対する植物ベースの食事代替システムの有効性
時間枠：ベースラインと 6 か月の来院の間の変化。
空腹時インスリンに対する食事の影響を測定するための採血。 値が 10 未満のインスリン レベルは正常と見なされます。
ベースラインと 6 か月の来院の間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Warren Peters, MD、Loma Linda University Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5200281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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