Gewichtsmanagement zur Remission von Typ-2-Diabetes mit einem proprietären Mahlzeitenersatzsystem – Diabetes-Remissionsstudie (DRS) (DRS)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Ein dreimonatiges Mahlzeitenersatz-Diätsystem, das Mahlzeitenersatz und selbst zubereitete Mahlzeiten kombiniert, was hypothetisch zu einer Diabetes-Remission bei > 30 % der Interventionsteilnehmer führt
Bewertung der Wirksamkeit, welche Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängig) ohne den Einsatz von Medikamenten in einen optimalen A1C-Remissionszustand gebracht werden können, indem sie einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (> 20-30 Pfund) unter Verwendung eines proprietären Mahlzeitenersatzsystems erreichen mit einem 3-monatigen Intensiv-Lifestyle-Programm.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 25-65
- bei denen seit weniger als fünf Jahren ein nicht-insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert wurde
- Nehmen Sie mindestens ein orales Mittel gegen Diabetes ein
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit wegen Krebs behandelt werden
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt
- Unkontrollierte anhaltende Hypertonie haben - diastolisch >90 systolisch >160
- Personen mit etablierten Essstörungsdiagnosen
- Personen, die kürzlich einen Gewichtsverlustversuch in den letzten 3 Monaten mit > 5 Pfund Verlust unternommen haben
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den letzten drei Monaten
- Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin, Steroide, Haloperidol, Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Amitriptylin, Imipramin, Paroxetin und Lithium
- Personen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Ersetzen Sie Mahlzeiten durch einen pflanzlichen Mahlzeitenersatz und selbst zubereitete mediterrane Mahlzeiten für maximal 1200 Kalorien pro Tag.
Melden Sie sich für ein 12-wöchiges intensives Lifestyle-Interventionsprogramm an.
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Die Teilnehmer werden Mahlzeiten durch ein Mahlzeitenersatzsystem ersetzen, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme zu bewerten, die zu einer Remission von Diabetes führt (optimale A1C-Werte).
Die Teilnehmer melden sich bei einem virtuellen Gesundheitsprogramm an, mit dem sie interagieren werden.
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Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit eines pflanzlichen Mahlzeitenersatzsystems auf A1-C-Werten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und sechsmonatigem Besuch.
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Blutentnahme zur Messung der Wirkung der Diät auf den HbA1-C-Wert.
Der normale A1C-Wert liegt bei oder unter 5,7 %.
Prädiabetes-Werte liegen zwischen 5,8 % und 6,4 %.
Diabetes liegt bei oder über 6,5 %.
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Wechsel zwischen Baseline und sechsmonatigem Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit eines pflanzlichen Mahlzeitenersatzsystems auf den Insulinspiegel
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und sechsmonatigem Besuch.
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Blutentnahme zur Messung der Wirkung der Diät auf das Nüchterninsulin.
Insulinwerte unter dem Wert 10 gelten als normal.
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Wechsel zwischen Baseline und sechsmonatigem Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5200281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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