Gestione del peso per la remissione del diabete di tipo 2 utilizzando un sistema proprietario sostitutivo del pasto - Studio sulla remissione del diabete (DRS) (DRS)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Un sistema dietetico sostitutivo del pasto di tre mesi che combina sostituti del pasto e pasti preparati autonomamente che ipoteticamente si tradurrà in una remissione del diabete in> 30% dei soggetti di intervento
Per valutare l'efficacia di quali pazienti con diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente) possono essere portati in uno stato ottimale di remissione dell'A1C senza l'uso di farmaci ottenendo una perdita di peso clinicamente significativa (> 20-30 libbre) utilizzando un sistema proprietario di sostituzione del pasto associato con un programma lifestyle intensivo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 25-65
- È stato diagnosticato un diabete non insulino-dipendente da meno di cinque anni
- Stanno assumendo almeno un agente orale per il diabete
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente in cura per il cancro
- Ha avuto un infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Soffre di ipertensione persistente incontrollata - diastolica >90 sistolica >160
- Individui con diagnosi stabilite di disturbo alimentare
- Individui che hanno recentemente tentato di perdere peso negli ultimi 3 mesi con una perdita di > 5 libbre
- Uso di farmaci antiobesità negli ultimi tre mesi
- Individui che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Individui che assumono farmaci noti per causare aumento di peso inclusi ma non limitati a insulina, steroidi, aloperidolo clozapina, risperidone, olanzapina, amitriptilina imipramina, paroxetina e litio
- Individui in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Sostituisci i pasti con un sostituto del pasto a base vegetale e pasti mediterranei preparati da te per un massimo di 1200 calorie al giorno.
Iscriviti a un programma di intervento intensivo sullo stile di vita di 12 settimane.
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I partecipanti sostituiranno i pasti con un sistema sostitutivo del pasto per valutare l'efficacia della perdita di peso che porta alla remissione del diabete (livelli ottimali di A1C).
I partecipanti si iscriveranno a un programma sanitario virtuale con cui interagiranno.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del sistema sostitutivo del pasto a base vegetale sui livelli di A1-C
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita di sei mesi.
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Prelievo di sangue per misurare l'effetto della dieta sul livello A1-C.
L'A1C normale è pari o inferiore al 5,7%.
I livelli di prediabete variano tra il 5,8% e il 6,4%.
Il diabete è pari o superiore al 6,5%.
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Variazione tra il basale e la visita di sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del sistema sostitutivo del pasto a base vegetale sui livelli di insulina
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita di sei mesi.
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Prelievo di sangue per misurare l'effetto della dieta sull'insulina a digiuno.
I livelli di insulina sotto il valore 10 sono considerati normali.
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Variazione tra il basale e la visita di sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Peters, MD, Loma Linda University Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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