건강한 지원자에서 BMB-101의 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과를 평가하기 위한 3부 연구
2023년 7월 3일 업데이트: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
식후 및 공복 상태의 건강한 성인 지원자에서 BMB-101의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 BMB-101의 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, SAD/FE/MAD, 안전성, 내성 및 PK 연구로 설계되었습니다.
연구는 3부 연구로 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3부 연구로 설계되었습니다.
파트 1은 4가지 용량 수준을 조사하는 단일 상승 용량(SAD) 증량 연구로 설계되었습니다. 각 코호트는 BMB-101 또는 위약의 맹검 경구 투여를 받도록 무작위로 배정되는 참가자로 구성됩니다.
파트 2는 BMB-101의 PK에 대한 표준 고지방 아침 식사의 효과를 평가하기 위해 무작위, 경구 투여, 단일 용량, 2회 치료(식후 대 공복), 2주기, 2순서 교차로 설계되었습니다.
파트 3은 최대 4개의 용량 수준을 조사하는 다중 상승 용량(MAD) 증량 연구로 설계되었습니다. 대상자는 BMB-101의 이중 맹검 치료 또는 일치하는 위약을 7일 동안 하루에 두 번 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 피험자의 나이는 18세에서 55세 사이여야 합니다(둘 다 포함).
- 임상적으로 유의미한 스크리닝 결과가 없는 건강한 피험자.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m².
- 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 현지 규정에 따라 피임약을 사용하고자 하는 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 연구 과정 동안 빈번한 혈액 및 소변 샘플링에 동의합니다.
- 스터디 유닛에 갇히는 데 동의하고 스터디 절차를 따릅니다.
주요 제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 임상 검사실, 활력 징후 및 심전도(ECG) 평가 또는 연구자의 의견에 나타난 바와 같이 불안정하거나 심각한 질병을 가진 피험자.
- 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환과 같이 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 과거 6개월 이내에 보고된 병력이 있거나 현재 치료 중인 피험자.
- 어린 시절 열성 경련 이외의 발작 이력이 있는 피험자.
- 글루코스 불내증의 병력이 있거나 현재 있는 피험자; 또는 임신성 당뇨병 병력이 있는 경우.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)에 의해 표시된 평생 자살 행동 이력 또는 자살 생각의 평생 이력이 있는 피험자
- 연구 약물 이외의 처방약, 일반의약품(OTC), 약초 제제 또는 비타민/미네랄 보충제를 포함한 모든 약물을 사용했거나 사용할 의도가 있는 피험자, 첫 번째 복용 7일 전부터 후속 방문까지 .
- 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트가 양성이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 월 5개비 이상의 담배, 시가 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 후속 방문 완료 시까지 사용할 계획인 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 대마초를 포함하는 불법 약물에 대해 약물 스크리닝이 양성인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMB-101
BMB-101을 구두로 받는 참가자
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참가자는 하루에 한두 번 BMB-101의 여러 가지 경구 투여량 중 하나를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 구두로 받는 참가자
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 후속 조치/치료 종료 방문까지 기준선, 평균 8개월.
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중대한 이상반응 및 이상반응, 임상적으로 유의한 실험실 검사의 변화, 바이탈 사인, 홀터 모니터링, 신체 검사 및 ECG를 포함한 이상반응의 발생률 및 중증도
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후속 조치/치료 종료 방문까지 기준선, 평균 8개월.
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 반응의 변화
기간: 파트 3: 스크리닝, 클리닉 퇴원 및 후속 조치/조기 철회의 각 방문에서 관리됨.
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자살 생각의 유형, 강도(1 - 5, 5가 가장 심함), 자살 행동
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파트 3: 스크리닝, 클리닉 퇴원 및 후속 조치/조기 철회의 각 방문에서 관리됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가
기간: 1일부터 투약 기간 종료까지.
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혈장 및 소변 샘플에서 BMB-101의 농도:
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1일부터 투약 기간 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-BMB-101-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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