3-osainen tutkimus BMB-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen I tutkimus BMB-101:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi syödyillä ja paastotuilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, SAD/FE/MAD-, turvallisuus-, toleranssi- ja PK-tutkimukseksi BMB-101:stä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimus tehdään 3-osaisena tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu 3-osaiseksi tutkimukseksi:
Osa 1 on suunniteltu yhden nousevan annoksen (SAD) eskalaatiotutkimukseksi, jossa tutkitaan 4 annostasoa. Jokainen kohortti koostuu osallistujista, jotka jaetaan satunnaisesti saamaan sokkoutettu oraalinen annos BMB-101:tä tai lumelääkettä.
Osa 2 on suunniteltu satunnaistetuksi, suun kautta annettavaksi, kerta-annokseksi, kahdeksi hoidoksi (ruokittu vs. paasto), kahden jakson, kahden jakson risteytys, jolla arvioidaan tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen vaikutuksia BMB-101:n PK:hen.
Osa 3 on suunniteltu usean nousevan annoksen (MAD) eskalaatiotutkimukseksi, jossa tutkitaan jopa 4 annostasoa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa BMB-101:tä tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien).
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m².
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Hyväksy säännöllinen veri- ja virtsanäytteiden otto tutkimuksen aikana.
- Suostu olemaan sidottu opintojaksoon ja noudata opiskeluohjeita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa tai vakava sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion, elintoimintojen ja EKG-arvioinnin tai tutkijan mielipiteen mukaan.
- Potilaat, joilla on raportoitu viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa GI-sairaudesta, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen, kuten gastroesofageaalinen refluksihäiriö, peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut lapsena muita kohtauksia kuin kuumekohtauksia.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä glukoosi-intoleranssi; tai joilla on ollut raskausdiabetes.
- Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai aikovat käyttää mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien resepti-, käsikauppa- (OTC), yrttivalmisteet tai vitamiini-/kivennäislisäaineet, muut kuin tutkimuslääkkeet 7 päivää ennen ensimmäistä annosta seurantakäynnin ajan .
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1 tai jotka imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet yli 5 savuketta, sikareita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kuukaudessa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai aikovat käyttää niitä seurantakäynnin jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, suhteen seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMB-101
Osallistujat saavat BMB-101:n suullisesti
|
Osallistujat saavat yhden useista eri suun kautta annettavista BMB-101-annoksista kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Matched Placeboa suullisesti
|
Vastasi Placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seuranta-/hoidon päättymiskäyntiin asti, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnot, Holter-seuranta, fyysinen tutkimus ja EKG
|
Lähtötilanne seuranta-/hoidon päättymiskäyntiin asti, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastauksessa
Aikaikkuna: Annetaan jokaisella seuraavista osan 3 käynneistä: seulonta, klinikan kotiuttaminen ja seuranta/varhainen vetäytyminen.
|
Itsemurha-ajatusten tyyppi, intensiteetti (1-5, joista 5 on vakavin), itsemurhakäyttäytyminen
|
Annetaan jokaisella seuraavista osan 3 käynneistä: seulonta, klinikan kotiuttaminen ja seuranta/varhainen vetäytyminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelujakson loppuun asti.
|
BMB-101:n pitoisuus plasma- ja virtsanäytteissä:
|
Päivä 1 annostelujakson loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-BMB-101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .