3-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu BMB-101 na zdrowych ochotników
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BMB-101 u dorosłych zdrowych ochotników po posiłku i na czczo
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie SAD/FE/MAD, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BMB-101 u zdrowych osób dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie 3-częściowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest zaprojektowane jako badanie 3-częściowe:
Część 1 została zaprojektowana jako badanie eskalacji pojedynczej rosnącej dawki (SAD), badające 4 poziomy dawek. Każda kohorta będzie składać się z uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zaślepionej doustnej dawki BMB-101 lub placebo.
Część 2 jest zaprojektowana jako randomizowane, podawane doustnie, jednodawkowe, dwukrotne leczenie (po posiłku vs na czczo), dwuokresowe, dwusekwencyjne skrzyżowanie w celu oceny wpływu standardowego wysokotłuszczowego śniadania na PK BMB-101.
Część 3 została zaprojektowana jako badanie eskalacji wielokrotnej rosnącej dawki (MAD), badające do 4 poziomów dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia podwójnie ślepą próbą BMB-101 lub odpowiedniego placebo dwa razy dziennie przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m².
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy chcą stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami, od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Zgódź się na częste pobieranie krwi i moczu w trakcie badania.
- Zgódź się na zamknięcie w jednostce badawczej i postępuj zgodnie z procedurami badawczymi.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilną lub ciężką chorobą wskazaną na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) lub w opinii Badacza.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłoszono lub aktualnie leczono jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku doustnego, na przykład chorobę refluksową przełyku, chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit.
- Pacjenci, u których w dzieciństwie występowały drgawki inne niż drgawki gorączkowe.
- Osoby z historią lub obecną nietolerancją glukozy; lub z cukrzycą ciążową w wywiadzie.
- Osoby z historią zachowań samobójczych lub myślami samobójczymi w ciągu całego życia, zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Osoby używające lub zamierzające stosować jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, dostępne bez recepty (OTC), preparaty ziołowe lub suplementy witaminowo-mineralne, inne niż badane leki, od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do wizyty kontrolnej .
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy używali więcej niż 5 papierosów, cygar lub produktów zawierających nikotynę miesięcznie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą badaną dawką lub planują ich używanie do zakończenia wizyty kontrolnej.
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMB-101
Uczestnicy otrzymujący BMB-101 doustnie
|
Uczestnicy otrzymają jedną z kilku różnych dawek doustnych BMB-101 raz lub dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący doustnie dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty kontrolnej/końcowej leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu metodą Holtera, badaniu przedmiotowym i zapisie EKG
|
Linia bazowa do wizyty kontrolnej/końcowej leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
|
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Podawane podczas każdej z następujących wizyt w Części 3: Badania przesiewowe, Wypis z kliniki i Kontrola/Wczesne wycofanie.
|
Rodzaj myśli samobójczych, intensywność (1–5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze), zachowania samobójcze
|
Podawane podczas każdej z następujących wizyt w Części 3: Badania przesiewowe, Wypis z kliniki i Kontrola/Wczesne wycofanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu dawkowania.
|
Stężenie BMB-101 w próbkach osocza i moczu:
|
Dzień 1 do końca okresu dawkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-BMB-101-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .