Een 3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voedseleffect van BMB-101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
3 juli 2023 bijgewerkt door: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses BMB-101 te evalueren bij volwassen gezonde menselijke vrijwilligers die gevoed en nuchter zijn
Deze studie is opgezet als een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, SAD/FE/MAD-, veiligheids-, tolerantie- en PK-studie van BMB-101 bij gezonde volwassen proefpersonen.
De studie zal worden uitgevoerd als een 3-delige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een 3-delige studie:
Deel 1 is opgezet als escalatieonderzoek met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) waarin 4 dosisniveaus worden onderzocht. Elk cohort zal bestaan uit deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een geblindeerde orale dosis BMB-101 of placebo.
Deel 2 is ontworpen als een gerandomiseerde, oraal toegediende cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen (gevoed versus nuchter), twee perioden, twee reeksen om de effecten van een standaard vetrijk ontbijt op de PK van BMB-101 te beoordelen.
Deel 3 is opgezet als een escalatieonderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) waarin tot 4 dosisniveaus worden onderzocht. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen tweemaal daags een dubbelblinde behandeling met BMB-101 of een bijpassende placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn (beide inclusief).
- Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante screeningsresultaten.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m².
- Mannen en niet-zwangere vrouwen die bereid zijn anticonceptiva te gebruiken in overeenstemming met de lokale regelgeving vanaf de screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
- Ga akkoord met frequente bloed- en urinemonsters tijdens de studie.
- Ga ermee akkoord om in de studie-eenheid te worden opgesloten en de studieprocedures te volgen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een onstabiele of ernstige ziekte, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumonderzoek, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's), of volgens de mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis binnen de afgelopen 6 maanden van, of huidige behandeling voor, een GI-aandoening die de absorptie van een oraal geneesmiddel kan beïnvloeden, bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxaandoening, maagzweeraandoening, inflammatoire darmaandoening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere toevallen dan koortsstuipen als kind.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige glucose-intolerantie; of met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
- Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag of met een levenslange geschiedenis van suïcidale gedachten zoals aangegeven door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Proefpersonen met enig gebruik van of de intentie om medicatie te gebruiken, inclusief recept, vrij verkrijgbare (OTC), kruidenpreparaten of vitamine- / mineralensupplementen, anders dan studiemedicatie, vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot en met vervolgbezoek .
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1 of die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten, sigaren of nicotinehoudende producten per maand hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis, of van plan zijn deze te gebruiken tot aan het vervolgbezoek.
- Proefpersonen met een positieve drugsscreening op illegale drugs, waaronder cannabis op Screening of Dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMB-101
Deelnemers ontvangen BMB-101 mondeling
|
Deelnemers krijgen één of twee keer per dag een van de verschillende orale doses BMB-101
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die Matched Placebo oraal kregen
|
Overeenkomende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up/einde van behandelingsbezoek, gemiddeld 8 maanden.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen en bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies, Holter-monitoring, lichamelijk onderzoek en ECG's
|
Basislijn tot follow-up/einde van behandelingsbezoek, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Verandering in respons op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de volgende bezoeken in deel 3: screening, ontslag uit de kliniek en follow-up/vroegtijdige terugtrekking.
|
Type zelfmoordgedachten, intensiteit (1 - 5, waarbij 5 het ernstigst is), zelfmoordgedrag
|
Toegediend bij elk van de volgende bezoeken in deel 3: screening, ontslag uit de kliniek en follow-up/vroegtijdige terugtrekking.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de doseringsperiode.
|
Concentratie van BMB-101 in plasma- en urinemonsters:
|
Dag 1 tot en met het einde van de doseringsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR-BMB-101-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .