En 3-delt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og fødevareeffekten af ​​BMB-101 hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
2. Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante screeningsresultater.
3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m².
4. Mænd og ikke-gravide kvinder er villige til at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler fra screening til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
5. Accepter hyppige blod- og urinprøver i løbet af undersøgelsen.
6. Accepter at være indespærret i studieenheden og følg studieprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med ustabil eller alvorlig sygdom som angivet i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) evalueringer, eller efter investigatorens mening.
2. Forsøgspersoner med rapporteret historie inden for de seneste 6 måneder af eller nuværende behandling for enhver GI-sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel, f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom.
3. Personer med en historie med andre krampeanfald end feberkramper som barn.
4. Personer med historie eller aktuel glukoseintolerance; eller med historie med svangerskabsdiabetes.
5. Forsøgspersoner med livstidshistorie med selvmordsadfærd eller med livstidshistorie med selvmordstanker som angivet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
6. Forsøgspersoner med enhver brug af eller til hensigt at bruge medicin, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), urtepræparater eller vitamin-/mineraltilskud, bortset fra undersøgelsesmedicin, fra 7 dage før første dosis gennem opfølgningsbesøg .
7. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 eller som ammer.
8. Forsøgspersoner, der har brugt mere end 5 cigaretter, cigarer eller nikotinholdige produkter om måneden inden for 6 måneder før første undersøgelsesdosis, eller planlægger at bruge dem gennem afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
9. Forsøgspersoner med en positiv stofscreening for illegale stoffer, herunder hash ved screening eller dag -1.