En 3-delt studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og mateffekten av BMB-101 hos friske frivillige
3. juli 2023 oppdatert av: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende orale doser av BMB-101 i matede og fastende voksne, friske frivillige.
Denne studien er designet som en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, SAD/FE/MAD, sikkerhet, toleranse og PK-studie av BMB-101 hos friske voksne personer.
Studien vil bli gjennomført som en 3-delt studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en 3-delt studie:
Del 1 er utformet som enkelt stigende dose (SAD) eskaleringsstudie som undersøker 4 dosenivåer. Hver kohort vil bestå av deltakere som skal tildeles tilfeldig for å motta en blindet oral dose av BMB-101 eller placebo.
Del 2 er utformet som en randomisert, oralt administrert, enkeltdose, to-behandling (matet vs fastende), to-perioders, to-sekvens crossover for å vurdere effekten av en standard frokost med høyt fettinnhold på PK av BMB-101.
Del 3 er designet som en multiple ascending dose (MAD) eskaleringsstudie som undersøker opptil 4 dosenivåer. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta dobbeltblind behandling av BMB-101 eller matchende placebo to ganger daglig i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Emnet må være mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
- Friske personer uten klinisk signifikante screeningsresultater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m².
- Menn og ikke-gravide kvinner som er villige til å bruke prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter fra screening til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
- Godta å ta hyppige blod- og urinprøver i løpet av studien.
- Godta å være innesperret i studieenheten og følg studieprosedyrene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil eller alvorlig sykdom som angitt på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG-evalueringer), eller etter etterforskerens mening.
- Personer med rapportert historie innen de siste 6 månedene med, eller nåværende behandling for, enhver GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av et oralt legemiddel, for eksempel gastroøsofageal refluksforstyrrelse, magesår, inflammatorisk tarmsykdom.
- Personer med en historie med andre anfall enn feberkramper som barn.
- Personer med historie med eller nåværende glukoseintoleranse; eller med historie med svangerskapsdiabetes.
- Personer med livstidshistorie med selvmordsatferd eller med livstidshistorie med selvmordstanker som indikert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Forsøkspersoner med bruk av eller har til hensikt å bruke medisiner, inkludert reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urtepreparater eller vitamin-/mineraltilskudd, annet enn studiemedisiner, fra 7 dager før første dose gjennom oppfølgingsbesøk .
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 eller som ammer.
- Forsøkspersoner som har brukt mer enn 5 sigaretter, sigarer eller nikotinholdige produkter per måned innen 6 måneder før første studiedose, eller planlegger å bruke dem gjennom fullføring av oppfølgingsbesøket.
- Forsøkspersoner med en positiv narkotikascreening for ulovlige rusmidler inkludert cannabis på screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMB-101
Deltakere som mottar BMB-101 muntlig
|
Deltakerne vil motta en av flere forskjellige orale doser av BMB-101 én eller to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottar Matched Placebo oralt
|
Matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging/avslutning av behandlingsbesøk, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i laboratorietesting, vitale tegn, Holter-overvåking, fysisk undersøkelse og EKG.
|
Baseline frem til oppfølging/avslutning av behandlingsbesøk, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
|
Endring i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) respons
Tidsramme: Administrert ved hvert av følgende besøk i del 3: Screening, klinikkutskrivning og oppfølging/tidlig uttak.
|
Type selvmordstanker, intensitet (1 - 5, hvor 5 er mest alvorlig), selvmordsatferd
|
Administrert ved hvert av følgende besøk i del 3: Screening, klinikkutskrivning og oppfølging/tidlig uttak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 til slutten av doseringsperioden.
|
Konsentrasjon av BMB-101 i plasma- og urinprøver:
|
Dag 1 til slutten av doseringsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-BMB-101-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .