Uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'effetto alimentare del BMB-101 in volontari sani
3 luglio 2023 aggiornato da: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di BMB-101 in volontari sani adulti alimentati e a digiuno
Questo studio è concepito come uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, SAD/FE/MAD, sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di BMB-101 in soggetti adulti sani.
Lo studio sarà condotto come uno studio in 3 parti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio in 3 parti:
La parte 1 è concepita come studio di escalation a dose singola ascendente (SAD) che esamina 4 livelli di dose. Ogni coorte sarà composta da partecipanti da assegnare in modo casuale a ricevere una dose orale in cieco di BMB-101 o placebo.
La parte 2 è concepita come un crossover randomizzato, somministrato per via orale, a dose singola, a due trattamenti (a stomaco pieno o a digiuno), a due periodi, a due sequenze per valutare gli effetti di una colazione standard ad alto contenuto di grassi sulla PK di BMB-101.
La parte 3 è concepita come uno studio di escalation della dose crescente multipla (MAD) che esamina fino a 4 livelli di dose. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco di BMB-101 o placebo corrispondente due volte al giorno per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cmax Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (entrambi inclusi).
- Soggetti sani senza risultati di screening clinicamente significativi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m².
- - Maschi e femmine non gravide disposti a utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Accettare frequenti prelievi di sangue e urine durante il corso dello studio.
- Accetta di essere confinato nell'unità di studio e segui le procedure di studio.
Criteri chiave di esclusione:
- - Soggetti con malattia instabile o grave come indicato su anamnesi, esame fisico o laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) o secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetti con anamnesi segnalata negli ultimi 6 mesi o trattamento in corso per qualsiasi malattia gastrointestinale che possa influire sull'assorbimento di un farmaco orale, ad esempio disturbo da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale.
- Soggetti con una storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili da bambini.
- Soggetti con storia o attuale intolleranza al glucosio; o con storia di diabete gestazionale.
- Soggetti con storia di comportamento suicidario o con storia di ideazione suicidaria come indicato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Soggetti con qualsiasi uso o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco, inclusi prescrizione, da banco (OTC), preparazioni a base di erbe o integratori vitaminici/minerali, diversi dai farmaci in studio, da 7 giorni prima della prima dose fino alla visita di follow-up .
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo Screening o al Giorno -1 o che stanno allattando.
- - Soggetti che hanno utilizzato più di 5 sigarette, sigari o prodotti contenenti nicotina al mese entro 6 mesi prima della prima dose dello studio o pianificano di utilizzarli fino al completamento della visita di follow-up.
- Soggetti con uno screening antidroga positivo per droghe illegali inclusa la cannabis allo screening o al giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMB-101
Partecipanti che ricevono BMB-101 per via orale
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I partecipanti riceveranno una delle diverse dosi orali di BMB-101 una o due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che ricevono placebo abbinato per via orale
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up/fine trattamento, in media 8 mesi.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, segni vitali, monitoraggio Holter, esame fisico ed ECG
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Dal basale fino alla visita di follow-up/fine trattamento, in media 8 mesi.
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Cambiamento nella risposta della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle seguenti visite nella Parte 3: Screening, dimissione dalla clinica e follow-up/ritiro anticipato.
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Tipo di ideazione suicidaria, intensità (da 1 a 5, dove 5 è il più grave), comportamento suicidario
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Somministrato in ciascuna delle seguenti visite nella Parte 3: Screening, dimissione dalla clinica e follow-up/ritiro anticipato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di somministrazione.
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Concentrazione di BMB-101 nei campioni di plasma e urina:
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Dal giorno 1 alla fine del periodo di somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele De Sciscio, Cmax Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-BMB-101-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .