Une étude en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du BMB-101 chez des volontaires sains
3 juillet 2023 mis à jour par: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques et multiples de BMB-101 chez des volontaires humains sains adultes nourris et à jeun
Cette étude est conçue comme une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, SAD/FE/MAD, d'innocuité, de tolérance et pharmacocinétique du BMB-101 chez des sujets adultes en bonne santé.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude en 3 parties.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude en 3 parties :
La partie 1 est conçue comme une étude à dose croissante unique (SAD) portant sur 4 niveaux de dose. Chaque cohorte sera composée de participants à répartir au hasard pour recevoir une dose orale en aveugle de BMB-101 ou un placebo.
La partie 2 est conçue comme un croisement randomisé, administré par voie orale, à dose unique, à deux traitements (nourri ou à jeun), à deux périodes et à deux séquences pour évaluer les effets d'un petit-déjeuner standard riche en graisses sur la pharmacocinétique du BMB-101.
La partie 3 est conçue comme une étude à doses croissantes multiples (MAD) portant sur jusqu'à 4 niveaux de dose. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle de BMB-101 ou un placebo correspondant deux fois par jour pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet doit être âgé entre 18 et 55 ans (les deux inclus).
- Sujets sains sans résultats de dépistage cliniquement significatifs.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m².
- Hommes et femmes non enceintes désireux d'utiliser des contraceptifs conformes aux réglementations locales depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
- Accepter de fréquents prélèvements de sang et d'urine au cours de l'étude.
- Accepter d'être confiné dans l'unité d'étude et suivre les procédures d'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets atteints d'une maladie instable ou grave, comme indiqué dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou le laboratoire clinique, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG), ou de l'avis de l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents signalés au cours des 6 derniers mois ou un traitement en cours pour toute maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption d'un médicament oral, par exemple un reflux gastro-œsophagien, un ulcère peptique, une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions autres que des convulsions fébriles dans l'enfance.
- Sujets ayant des antécédents ou une intolérance actuelle au glucose ; ou ayant des antécédents de diabète gestationnel.
- Sujets ayant des antécédents de comportement suicidaire au cours de la vie ou ayant des antécédents d'idées suicidaires au cours de la vie, comme indiqué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- Sujets utilisant ou ayant l'intention d'utiliser des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC), des préparations à base de plantes ou des suppléments de vitamines / minéraux, autres que les médicaments à l'étude, à partir de 7 jours avant la première dose jusqu'à la visite de suivi .
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1 ou qui allaitent.
- Sujets qui ont utilisé plus de 5 cigarettes, cigares ou produits contenant de la nicotine par mois dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude, ou qui prévoient de les utiliser jusqu'à la fin de la visite de suivi.
- Les sujets avec un test de dépistage de drogues positif pour les drogues illégales, y compris le cannabis, lors du dépistage ou du jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BMB-101
Participants recevant BMB-101 oralement
|
Les participants recevront l'une des différentes doses orales de BMB-101 une ou deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants recevant le placebo apparié par voie orale
|
Placebo apparié
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à la visite de suivi/fin de traitement, une moyenne de 8 mois.
|
Incidence et gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables, les changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, la surveillance Holter, l'examen physique et les ECG
|
Au départ jusqu'à la visite de suivi/fin de traitement, une moyenne de 8 mois.
|
|
Changement dans la réponse de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Administré à chacune des visites suivantes dans la partie 3 : dépistage, sortie de la clinique et suivi/retrait précoce.
|
Type d'idées suicidaires, intensité (1 à 5, 5 étant la plus grave), comportement suicidaire
|
Administré à chacune des visites suivantes dans la partie 3 : dépistage, sortie de la clinique et suivi/retrait précoce.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période de dosage.
|
Concentration de BMB-101 dans les échantillons de plasma et d'urine :
|
Jour 1 jusqu'à la fin de la période de dosage.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-BMB-101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .