Um estudo de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do BMB-101 em voluntários saudáveis
3 de julho de 2023 atualizado por: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BMB-101 em voluntários adultos saudáveis alimentados e em jejum
Este estudo foi concebido como um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, SAD/FE/MAD, segurança, tolerância e estudo farmacocinético de BMB-101 em indivíduos adultos saudáveis.
O estudo será conduzido como um estudo de 3 partes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de 3 partes:
A Parte 1 foi concebida como um estudo de escalonamento de dose ascendente única (SAD) investigando 4 níveis de dose. Cada coorte consistirá em participantes a serem designados aleatoriamente para receber uma dose oral cega de BMB-101 ou placebo.
A Parte 2 é projetada como um cruzamento randomizado, administrado por via oral, de dose única, dois tratamentos (alimentado versus jejuado), dois períodos e duas sequências para avaliar os efeitos de um café da manhã padrão com alto teor de gordura na farmacocinética de BMB-101.
A Parte 3 foi concebida como um estudo de escalonamento de dose ascendente múltipla (MAD) investigando até 4 níveis de dose. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento duplo-cego de BMB-101 ou placebo correspondente duas vezes ao dia durante 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
- Indivíduos saudáveis sem resultados de triagem clinicamente significativos.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m².
- Homens e mulheres não grávidas dispostos a usar contraceptivos de acordo com os regulamentos locais desde a triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
- Concordar com amostras frequentes de sangue e urina durante o curso do estudo.
- Concordar em ficar confinado na unidade de estudo e seguir os procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com doença instável ou grave, conforme indicado no histórico médico, exame físico ou laboratório clínico, sinais vitais e avaliações de eletrocardiogramas (ECGs), ou na opinião do investigador.
- Indivíduos com história relatada nos últimos 6 meses ou tratamento atual para qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção de um medicamento oral, por exemplo, distúrbio do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal.
- Indivíduos com histórico de convulsões que não sejam convulsões febris quando criança.
- Indivíduos com histórico ou intolerância atual à glicose; ou com história de diabetes gestacional.
- Indivíduos com histórico de comportamento suicida ao longo da vida ou com histórico de ideação suicida, conforme indicado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Indivíduos com qualquer uso ou intenção de usar qualquer medicamento, incluindo prescrição, over-the-counter (OTC), preparações de ervas ou suplementação de vitaminas/minerais, exceto medicamentos do estudo, de 7 dias antes da primeira dose até a visita de acompanhamento .
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Dia -1 ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que usaram mais de 5 cigarros, charutos ou produtos contendo nicotina por mês dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo, ou planejam usá-los até a conclusão da consulta de acompanhamento.
- Indivíduos com triagem de drogas positiva para drogas ilegais, incluindo cannabis, na Triagem ou no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMB-101
Participantes recebendo BMB-101 por via oral
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Os participantes receberão uma das várias doses orais diferentes de BMB-101 uma ou duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes recebendo placebo combinado por via oral
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento/fim do tratamento, uma média de 8 meses.
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Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e eventos adversos, alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais, monitoramento Holter, exame físico e ECGs
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Linha de base até a visita de acompanhamento/fim do tratamento, uma média de 8 meses.
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Mudança na resposta da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Administrado em cada uma das seguintes visitas na Parte 3: Triagem, Alta Clínica e Acompanhamento/Retirada Precoce.
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Tipo de Ideação Suicida, Intensidade (1 - 5, sendo 5 o mais grave), Comportamento Suicida
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Administrado em cada uma das seguintes visitas na Parte 3: Triagem, Alta Clínica e Acompanhamento/Retirada Precoce.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 1 até o final do período de dosagem.
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Concentração de BMB-101 em amostras de plasma e urina:
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Dia 1 até o final do período de dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR-BMB-101-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .