Un estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de BMB-101 en voluntarios sanos
3 de julio de 2023 actualizado por: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de BMB-101 en voluntarios humanos adultos sanos alimentados y en ayunas
Este estudio está diseñado como un estudio de centro único, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, SAD/FE/MAD, seguridad, tolerancia y farmacocinética de BMB-101 en sujetos adultos sanos.
El estudio se llevará a cabo como un estudio de 3 partes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de 3 partes:
La parte 1 está diseñada como un estudio de escalada de dosis única ascendente (SAD) que investiga 4 niveles de dosis. Cada cohorte constará de participantes que se asignarán al azar para recibir una dosis oral ciega de BMB-101 o un placebo.
La Parte 2 está diseñada como un cruce de dos secuencias, dos períodos, dos tratamientos (con alimentos o en ayunas), administrado por vía oral, aleatorizado, para evaluar los efectos de un desayuno alto en grasas estándar en la farmacocinética de BMB-101.
La Parte 3 está diseñada como un estudio de escalada de dosis ascendente múltiple (MAD) que investiga hasta 4 niveles de dosis. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un tratamiento doble ciego de BMB-101 o un placebo equivalente dos veces al día durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
- Sujetos sanos sin resultados de cribado clínicamente significativos.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m².
- Hombres y mujeres no embarazadas que deseen usar anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Aceptar muestras frecuentes de sangre y orina durante el transcurso del estudio.
- Aceptar estar confinado en la unidad de estudio y seguir los procedimientos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inestable o grave según lo indicado en el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG), o según la opinión del investigador.
- Sujetos con antecedentes informados en los últimos 6 meses o tratamiento actual para cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de un fármaco oral, por ejemplo, trastorno por reflujo gastroesofágico, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones distintas de las convulsiones febriles en la niñez.
- Sujetos con antecedentes o intolerancia actual a la glucosa; o con antecedentes de diabetes gestacional.
- Sujetos con antecedentes de por vida de comportamiento suicida o con antecedentes de por vida de ideación suicida según lo indicado por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Sujetos con cualquier uso o intención de usar cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados, de venta libre (OTC), preparados a base de hierbas o suplementos de vitaminas/minerales, distintos de los medicamentos del estudio, desde 7 días antes de la primera dosis hasta la visita de seguimiento .
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1 o que estén amamantando.
- Sujetos que han consumido más de 5 cigarrillos, puros o productos que contienen nicotina al mes en los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio, o que planean consumirlos hasta la finalización de la visita de seguimiento.
- Sujetos con una prueba de detección de drogas positiva para drogas ilegales, incluido el cannabis en la selección o el día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMB-101
Participantes que recibieron BMB-101 por vía oral
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Los participantes recibirán una de varias dosis orales diferentes de BMB-101 una o dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes que recibieron Matched Placebo por vía oral
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento/finalización del tratamiento, un promedio de 8 meses.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, incluidos eventos adversos graves y eventos adversos, cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, signos vitales, monitoreo Holter, examen físico y ECG
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Línea de base hasta la visita de seguimiento/finalización del tratamiento, un promedio de 8 meses.
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Cambio en la respuesta de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las siguientes visitas en la Parte 3: Detección, Alta Clínica y Seguimiento/Retiro Temprano.
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Tipo de ideación suicida, intensidad (1 - 5, siendo 5 la más grave), conducta suicida
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Administrado en cada una de las siguientes visitas en la Parte 3: Detección, Alta Clínica y Seguimiento/Retiro Temprano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período de dosificación.
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Concentración de BMB-101 en muestras de plasma y orina:
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Día 1 hasta el final del período de dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR-BMB-101-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .