Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a potravinového účinku BMB-101 u zdravých dobrovolníků

3. července 2023 aktualizováno: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek BMB-101 u dospělých zdravých lidských dobrovolníků s jídlem a nalačno

Tato studie je navržena jako jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, SAD/FE/MAD, bezpečnost, tolerance a PK studie BMB-101 u zdravých dospělých subjektů. Studie bude provedena jako 3dílná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je koncipována jako 3dílná studie:

Část 1 je navržena jako eskalační studie jedné vzestupné dávky (SAD) zkoumající 4 úrovně dávek. Každá kohorta se bude skládat z účastníků, kteří budou náhodně přiděleni, aby dostali zaslepenou perorální dávku BMB-101 nebo placeba.

Část 2 je navržena jako randomizovaná, perorálně podávaná, jedna dávka, dvouléčba (nasycená vs. nalačno), dvoudobá, dvousekvenční zkřížení k posouzení účinků standardní snídaně s vysokým obsahem tuku na PK BMB-101.

Část 3 je navržena jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD) eskalační studie zkoumající až 4 úrovně dávek. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dvojitě zaslepenou léčbu BMB-101 nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cmax Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
  2. Zdraví jedinci bez klinicky významných výsledků screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m².
  4. Muži a netěhotné ženy ochotné používat antikoncepci v souladu s místními předpisy od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  5. Souhlaste s častým odběrem vzorků krve a moči v průběhu studie.
  6. Souhlaste s tím, že budete omezeni ve studijní jednotce a dodržujte studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nestabilním nebo závažným onemocněním, jak je uvedeno v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo klinické laboratoři, vitálních funkcích a elektrokardiogramech (EKG) nebo podle názoru zkoušejícího.
  2. Subjekty s hlášenou anamnézou během posledních 6 měsíců nebo současnou léčbou jakéhokoli GI onemocnění, které může ovlivnit absorpci perorálního léku, například gastroezofageální refluxní porucha, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev.
  3. Subjekty s anamnézou jiných křečí než febrilních křečí v dětství.
  4. Subjekty s anamnézou nebo současnou intolerancí glukózy; nebo s anamnézou těhotenského diabetu.
  5. Subjekty s celoživotní anamnézou sebevražedného chování nebo s celoživotní anamnézou sebevražedných myšlenek, jak ukazuje Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  6. Subjekty s jakýmkoliv užíváním nebo úmyslem užívat jakékoli léky, včetně léků na předpis, volně prodejných (OTC), rostlinných přípravků nebo vitaminových/minerálních doplňků, jiných než studovaných léků, od 7 dnů před první dávkou až po následnou návštěvu .
  7. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den -1 nebo které kojí.
  8. Subjekty, které během 6 měsíců před první studijní dávkou užívaly více než 5 cigaret, doutníků nebo produktů obsahujících nikotin za měsíc, nebo je plánují užívat po dokončení následné návštěvy.
  9. Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na nelegální drogy včetně konopí při screeningu nebo Dni -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMB-101
Účastníci přijímající BMB-101 ústně
Lék: BMB-101
Účastníci dostanou jednu z několika různých perorálních dávek BMB-101 jednou nebo dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávají Matched Placebo ústně
Lék: Placebo
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy sledování/konce léčby, v průměru 8 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, klinicky významných změn v laboratorních testech, vitálních funkcích, Holterově monitorování, fyzikálním vyšetření a EKG
Výchozí stav do návštěvy sledování/konce léčby, v průměru 8 měsíců.
Změna v odpovědi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Podává se při každé z následujících návštěv v části 3: Screening, propuštění z kliniky a sledování/předčasné stažení.
Typ sebevražedných myšlenek, intenzita (1–5, přičemž 5 je nejzávažnější), sebevražedné chování
Podává se při každé z následujících návštěv v části 3: Screening, propuštění z kliniky a sledování/předčasné stažení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 1 až konec dávkovacího období.

Koncentrace BMB-101 ve vzorcích plazmy a moči:

  • SAD – 13 časových bodů odběru krve a 8 období odběru PK moči během 4 dnů (den 1 až konec období dávkování)
  • FE – 10 časových bodů odběru krve během 4 dnů (1. den až konec období dávkování) – celkem 20 časových bodů odběru krve jako 2 období ve FE
  • MAD – 23 časových bodů odběru krve a 8 období odběru PK moči během 7 dnů (den 1 až konec období dávkování)
Den 1 až konec dávkovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele De Sciscio, Cmax Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-BMB-101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit