Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von BMB-101 bei gesunden Freiwilligen
3. Juli 2023 aktualisiert von: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von BMB-101 bei erwachsenen gesunden menschlichen Freiwilligen mit und ohne Nahrungsaufnahme
Diese Studie ist als monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte SAD/FE/MAD-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie mit BMB-101 bei gesunden erwachsenen Probanden konzipiert.
Die Studie wird als 3-teilige Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als 3-teilige Studie konzipiert:
Teil 1 ist als Eskalationsstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) konzipiert, in der 4 Dosisstufen untersucht werden. Jede Kohorte besteht aus Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten oralen Dosis von BMB-101 oder Placebo zugeteilt werden.
Teil 2 ist als randomisierte, oral verabreichte Einzeldosis, zwei Behandlungen (ernährt vs. nüchtern), zwei Perioden und zwei Sequenzen als Crossover konzipiert, um die Auswirkungen eines fettreichen Standardfrühstücks auf die PK von BMB-101 zu bewerten.
Teil 3 ist als Eskalationsstudie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) konzipiert, in der bis zu 4 Dosisstufen untersucht werden. Die Probanden werden randomisiert, um 7 Tage lang zweimal täglich eine doppelblinde Behandlung mit BMB-101 oder einem passenden Placebo zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein (beide inklusive).
- Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse.
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 kg/m².
- Männer und nicht schwangere Frauen, die bereit sind, Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu verwenden.
- Stimmen Sie einer häufigen Blut- und Urinentnahme im Verlauf der Studie zu.
- Stimmen Sie der Beschränkung auf die Studieneinheit zu und befolgen Sie die Studienverfahren.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Probanden mit instabiler oder schwerer Krankheit, wie in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder im klinischen Labor angegeben, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs) Auswertungen oder nach Meinung des Ermittlers.
- - Probanden mit einer gemeldeten Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder einer aktuellen Behandlung für eine GI-Erkrankung, die die Aufnahme eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen kann, z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen als Kind.
- Probanden mit Vorgeschichte oder aktueller Glukoseintoleranz; oder mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte.
- Probanden mit lebenslanger Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder mit lebenslanger Vorgeschichte von Suizidgedanken, wie von der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angegeben
- Probanden mit jeglicher Verwendung von oder beabsichtigter Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier (OTC), Kräuterpräparate oder Vitamin- / Mineralergänzungen, außer Studienmedikamenten, ab 7 Tage vor der ersten Dosis bis zum Nachsorgebesuch .
- Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 oder die stillen.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis mehr als 5 Zigaretten, Zigarren oder nikotinhaltige Produkte pro Monat verwendet haben oder planen, diese bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs zu verwenden.
- Probanden mit einem positiven Drogenscreening auf illegale Drogen, einschließlich Cannabis beim Screening oder Tag -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMB-101
Teilnehmer, die BMB-101 oral erhalten
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Die Teilnehmer erhalten ein- oder zweimal täglich eine von mehreren verschiedenen oralen Dosen von BMB-101
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die ein passendes Placebo oral erhalten
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Abgestimmtes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachsorge/Besuch am Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen bei Labortests, Vitalfunktionen, Holter-Überwachung, körperlicher Untersuchung und EKGs
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Baseline bis zur Nachsorge/Besuch am Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
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Änderung der Reaktion auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Verabreicht bei jedem der folgenden Besuche in Teil 3: Screening, Entlassung aus der Klinik und Nachsorge/Frühentzug.
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Art der Suizidgedanken, Intensität (1 - 5, wobei 5 am stärksten ist), suizidales Verhalten
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Verabreicht bei jedem der folgenden Besuche in Teil 3: Screening, Entlassung aus der Klinik und Nachsorge/Frühentzug.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Dosierungszeitraums.
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Konzentration von BMB-101 in Plasma- und Urinproben:
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Tag 1 bis zum Ende des Dosierungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-BMB-101-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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