Трехчастное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта BMB-101 у здоровых добровольцев
3 июля 2023 г. обновлено: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз BMB-101 у взрослых здоровых добровольцев, получавших пищу и находящихся натощак.
Это исследование разработано как одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, SAD/FE/MAD, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BMB-101 у здоровых взрослых субъектов.
Исследование будет проводиться в виде трехэтапного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как исследование, состоящее из 3 частей:
Часть 1 разработана как исследование повышения однократной восходящей дозы (SAD), в котором исследуются 4 уровня доз. Каждая группа будет состоять из участников, которые будут случайным образом распределены для получения слепой пероральной дозы BMB-101 или плацебо.
Часть 2 разработана как рандомизированное, пероральное, однократное, двухкратное лечение (натощак или натощак), двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование для оценки влияния стандартного завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику BMB-101.
Часть 3 разработана как исследование многократного возрастания дозы (MAD), в котором исследуются до 4 уровней доз. Субъекты будут рандомизированы для получения двойного слепого лечения BMB-101 или соответствующего плацебо два раза в день в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
- Здоровые субъекты без клинически значимых результатов скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м².
- Мужчины и небеременные женщины, желающие использовать противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Согласитесь на частый забор крови и мочи в ходе исследования.
- Согласитесь находиться в исследовательском блоке и следовать процедурам исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с нестабильным или тяжелым заболеванием, как указано в истории болезни, физическом осмотре или клинической лаборатории, основных показателях жизнедеятельности и оценках электрокардиограмм (ЭКГ) или по мнению исследователя.
- Субъекты с сообщениями в анамнезе в течение последних 6 месяцев или текущим лечением любого заболевания желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на абсорбцию перорального препарата, например, гастроэзофагеального рефлюкса, язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника.
- Субъекты с судорогами, отличными от фебрильных, в детстве.
- Субъекты с непереносимостью глюкозы в анамнезе или в настоящее время; или с историей гестационного диабета.
- Субъекты с суицидальным поведением в течение всей жизни или с суицидальными мыслями в течение жизни, как указано в шкале оценки серьезности суицида Колумбии (C-SSRS).
- Субъекты с любым использованием или намерением использовать любые лекарства, включая рецептурные, безрецептурные (OTC), растительные препараты или витаминно-минеральные добавки, кроме исследуемых лекарств, за 7 дней до первой дозы до последующего визита .
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или в день -1 или кормящие грудью.
- Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет, сигар или никотинсодержащих продуктов в месяц в течение 6 месяцев до первой дозы исследования или планируют использовать их после завершения последующего визита.
- Субъекты с положительным результатом скрининга на запрещенные наркотики, включая каннабис, на скрининге или в день -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМБ-101
Участники, получающие BMB-101 устно
|
Участники будут получать одну или несколько различных пероральных доз BMB-101 один или два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие согласованное плацебо перорально
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до визита для наблюдения/окончания лечения, в среднем 8 месяцев.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, клинически значимые изменения в лабораторных исследованиях, показателях жизнедеятельности, холтеровском мониторировании, физикальном обследовании и ЭКГ.
|
Исходный уровень до визита для наблюдения/окончания лечения, в среднем 8 месяцев.
|
|
Изменение ответа Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Вводится при каждом из следующих посещений в части 3: скрининг, выписка из клиники и последующее наблюдение/раннее прекращение лечения.
|
Тип суицидальных мыслей, интенсивность (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная), суицидальное поведение
|
Вводится при каждом из следующих посещений в части 3: скрининг, выписка из клиники и последующее наблюдение/раннее прекращение лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 1 до конца периода дозирования.
|
Концентрация BMB-101 в образцах плазмы и мочи:
|
День 1 до конца периода дозирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele De Sciscio, CMAX Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR-BMB-101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .