난치성 목 통증 치료를 위한 골수 자극(S2M) (S2M)
2024년 11월 14일 업데이트: Nantes University Hospital
난치성 목 및 상지 통증에 대한 복합 골수 자극의 평가
예정 센터 수 : 1 (CHU Nantes)
디자인 : 무작위, 유망
연구 계획:
- 총 기간: 34개월
- 모집 기간: 24개월.
- 환자당 추적 기간 : 7-10개월
예상 사례수 : 12
치료, 절차, 고려 중인 절차의 조합:
연구 기간 동안 환자는 척수 자극 모드로 환자의 통증을 줄이기 위해 WAVEWRITER ALPHA™ 시스템을 이식받게 됩니다.
자극 프로그램 순서에 따라 무작위 추첨이 진행됩니다.
- 강장제 자극 "LF": 강장제 모드에서 척수 후방 코드의 감각 섬유의 전기 자극은 국소 감각 이상을 유발합니다.
- 버스트 자극(또는 "버스트")
- 고주파" 자극(1000Hz) "고주파: HF".
- 복합 토닉 + 버스트 자극
- 복합 강장 + 고주파 자극
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvie RAOUL
- 전화번호: 02 40 16 50 80
- 이메일: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Sylvie Raoul, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 만성 목 및 상지 통증 환자(척수 자극에 대한 HAS 기준에 따름)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 건강 보험 가입
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트
- 가임 여성은 임상 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
비포함 기준:
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 프로토콜의 적절한 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 문제(예: 기대 수명이 제한된 암)
- 후속 조치의 어려움
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 법적 보호(후견인, 큐레이터, "소베가르드 드 정의") 아래에 있거나 자유를 박탈당한 성인
- 다른 연구에 대한 제외 기간
- 주요 목적이 통증에 기반을 둔 다른 중재적 연구에 참여.
제외 기준:
- 이식 7일 후 테스트 단계 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
다학제적 치료에 실패한 목 및 상지 통증 환자 중 경추 골수 자극술 대상자 12명을 대상으로 한다.
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12명의 환자는 WAVEWRITER ALPHA ™ 장치로 이식됩니다. 그런 다음 세 가지 자극 모드의 순서가 무작위로 선택되고 5가지 양식으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 참조 모드와 비교하여 결합 모드로 통증 감소의 비열등성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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토닉+버스트 모드에 의한 자극 7일 동안 수집된 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임) 점수의 평균과 7일 동안 수집된 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 비교 강장제 자극
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6 개월
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자극 모드에 대한 전반적인 만족도 평가
기간: 6 개월
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원격 제어에 대한 환자의 만족도에 대한 일일 수집 - 여러 별표로 환자의 일지: 1*(별 1개) 불만족 및 5*(별 5개) 매우 만족
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6 개월
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저주파 기준 모드와 비교하여 결합 모드의 통증 감소 우수성 평가.
기간: 6 개월
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긴장 자극 단독으로 수집된 평균 시각적 아날로그 척도 점수와 비교하여 긴장+폭발 모드의 7일의 평균 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임) 점수의 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 참조 모드와 비교하여 결합 모드로 환자 통증의 비열등성 평가
기간: 6 개월
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결합된 강장제+고주파 모드에 의한 자극 7일 동안 수집된 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임) 점수의 평균과 강장제 자극 7일.
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6 개월
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전반적인 편안함에 대한 환자 만족도의 비열등성 평가
기간: 6 개월
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별표 1*(별 1개)과 매우 만족 5*(별 5개)로 환자 노트에 대한 환자의 만족도 평가를 매일 수집합니다.
저주파+고주파 자극 7일 동안
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6 개월
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저주파 기준 모드와 비교하여 결합 모드의 통증 감소 우수성 평가.
기간: 6 개월
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토닉 자극 단독으로 수집된 평균 시각적 아날로그 척도 점수와 비교하여 결합 모드 토닉 + 고주파 7일의 평균 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임) 점수의 비교
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6 개월
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저주파 + 버스트 모드와 저주파 모드로 전반적인 편안함에 대한 환자 만족도의 비열등성 평가
기간: 6 개월
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별표 1*(별 1개), 매우 만족 5*(별 5개).
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6 개월
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저주파+고주파 모드와 저주파 모드로 환자의 전반적인 편안함에 대한 환자 만족도의 비열등성 평가
기간: 6 개월
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별표 1*(별 1개), 매우 만족 5*(별 5개).
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6 개월
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토닉모드(저주파) 단독에 비해 복합모드(저주파+고주파)의 통증감소 우수성 평가
기간: 6 개월
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동일한 모드의 자극의 연속 7일 동안 하루 동안 느낀 통증의 일일 수집(시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임)).
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6 개월
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토닉 모드(저주파) 단독과 비교하여 복합 모드(저주파 + 버스트)의 통증 감소 우수성 평가
기간: 6 개월
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동일한 모드의 자극의 연속 7일 동안 하루 동안 느낀 통증의 일일 수집(시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임)).
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6 개월
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통증 기준에서 토닉 모드 단독과 비교하여 새로운 모드(버스트, 고주파, 토닉 + 버스트, 토닉 + 고주파)의 효과 동등성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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동일한 모드의 자극의 연속 7일 동안 하루 동안 느낀 통증의 일일 수집(시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도; 10이 최악의 결과임)).
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6 개월
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신규 모드(Burst, high frequency, Tonic+Burst, Tonic+high frequency)의 효과가 tonic 모드 단독과 비교하여 만족도에서 동등성을 평가
기간: 6 개월
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별표 1*(별 1개), 매우 만족 5*(별 5개).
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6 개월
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자극 모드에 따른 장치의 충전 횟수 비교
기간: 6 개월
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자극 7일 동안 리모컨의 재충전 횟수.
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6 개월
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1개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 1 개월
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포함에서 1개월까지의 삶의 질 변화를 병원 불안 및 우울증 척도(0에서 3까지의 척도, 3이 최악의 결과)와 비교
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1 개월
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1개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 1 개월
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포함에서 1개월까지 삶의 질의 진화를 EuroQol 5 차원과 비교(0에서 100까지의 척도, 100이 최악의 결과임)
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1 개월
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3개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 3 개월
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포함에서 3개월까지의 삶의 질 변화를 병원 불안 및 우울증 척도(0에서 3까지 척도; 3이 최악의 결과)와 비교
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3 개월
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3개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 3 개월
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포함에서 3개월까지 삶의 질의 진화를 EuroQol 5 차원으로 비교(0에서 100까지의 척도, 100이 최악의 결과임)
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3 개월
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6개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 6 개월
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포함에서 6개월까지의 삶의 질 변화를 병원 불안 및 우울증 척도(0에서 3까지 척도; 3이 최악의 결과)와 비교
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6 개월
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6개월 후 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 6 개월
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포함에서 6개월까지 삶의 질의 진화를 EuroQol 5 차원으로 비교(0에서 100까지 척도; 100이 최악의 결과임)
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6 개월
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포함시 평균 일일 진통제 소비량 평가.
기간: 0개월
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약물 정량화 척도(0에서 36까지의 척도; 36이 최악의 결과임)로 포함 방문 전 1주 동안 매일 진통제 치료의 수 및 유형 수집.
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0개월
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1개월째 평균 일일 진통제 소비량 평가
기간: 1 개월
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약물 정량화 척도(0에서 36까지의 척도; 36이 최악의 결과임)로 1개월 방문 전 1주일 동안 매일 진통제 치료의 수 및 유형 수집.
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1 개월
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3개월째 평균 일일 진통제 소비량 평가
기간: 3 개월
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약물 정량화 척도(0에서 36까지의 척도; 36이 최악의 결과임)로 3개월 방문 전 1주 동안 매일 진통제 치료의 수 및 유형 수집.
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3 개월
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6개월째 평균 일일 진통제 소비량 평가
기간: 6개월
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약물 정량화 척도(0에서 36까지의 척도; 36이 최악의 결과임)로 6개월 방문 전 1주 동안 매일 진통제 치료의 수 및 유형 수집.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .