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Stimolazione midollare per il trattamento del dolore cervicale refrattario (S2M) (S2M)

14 novembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della stimolazione midollare multimodale nel dolore refrattario al collo e agli arti superiori

Numero di centri previsti : 1 (CHU Nantes)

Design: randomizzato, prospettico

Pianificazione dello studio:

  • Durata complessiva: 34 mesi
  • Periodo di assunzione: 24 mesi.
  • Tempo di follow-up per paziente: 7-10 mesi

Numero previsto di casi: 12

Trattamento, procedura, combinazione di procedure in esame:

Durante lo studio, ai pazienti verrà impiantato il sistema WAVEWRITER ALPHA™ con l'obiettivo di ridurre il dolore del paziente con una modalità di stimolazione del midollo spinale.

Ci sarà un'estrazione casuale nell'ordine del programma di stimolazione:

  • la stimolazione tonica "LF": In modalità tonica, la stimolazione elettrica delle fibre sensoriali delle corde posteriori del midollo spinale induce parestesie locali
  • stimolazione burst (o "burst")
  • stimolazione ad alta frequenza" (1000 Hz) "Alta frequenza: HF".
  • tonico combinato + stimolazione burst
  • tonico combinato + stimolazione ad alta frequenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Sylvie Raoul, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con dolore cronico al collo e agli arti superiori (secondo i criteri HAS per la stimolazione del midollo spinale)
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e devono aver firmato un consenso informato
  • Affiliazione alla cassa malati
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica

Criteri di non inclusione:

  • Abuso di droghe o alcol
  • Qualsiasi problema medico o psicologico che possa interferire con il corretto svolgimento del protocollo di studio (ad esempio, cancro con aspettativa di vita limitata)
  • Difficoltà con il follow-up
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela, "sauvegarde de Justice") o privati ​​della libertà
  • Periodo di esclusione per un altro studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico il cui obiettivo primario è basato sul dolore.

Criteri di esclusione:

- Fase di test post-impianto di 7 giorni negativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Saranno inclusi 12 pazienti con dolore al collo e agli arti superiori che hanno fallito il trattamento multidisciplinare e sono candidati alla stimolazione midollare cervicale.
Dispositivo: Impianto del dispositivo WAVEWRITER ALPHA ™

I 12 pazienti saranno impiantati dal dispositivo WAVEWRITER ALPHA ™. Quindi, l'ordine delle tre modalità di stimolazione sarà selezionato casualmente e sarà composto da 5 modalità:

  • stimolazione tonica "LF": In modalità tonica, la stimolazione elettrica delle fibre sensoriali delle corde posteriori del midollo spinale induce parestesie locali
  • stimolazione ad alta frequenza" (1000 Hz) "Alta frequenza".
  • stimolazione a raffiche (o "Burst")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della non inferiorità della riduzione del dolore con la modalità combinata rispetto alla modalità di riferimento a bassa frequenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la media del punteggio della scala analogica visiva (scala da 0 a 10 ; 10 è il peggior risultato) raccolti durante i 7 giorni di stimolazione con la modalità Tonic+Burst con la media del punteggio della scala analogica visiva raccolti durante i 7 giorni nella stimolazione tonica
6 mesi
Valutazione della soddisfazione complessiva con la modalità di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera della valutazione del paziente sulla sua soddisfazione sul telecomando - registro del paziente per numero di stelle: 1* (una stella) non soddisfatto e 5* (cinque stelle) molto soddisfatto
6 mesi
Valutazione della superiorità della riduzione del dolore con la modalità combinata rispetto alla modalità di riferimento a bassa frequenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio medio della scala analogica visiva (scala da 0 a 10 ; 10 è il peggior risultato) dei 7 giorni della modalità Tonic+Burst rispetto ai punteggi medi della scala analogica visiva raccolti nella sola stimolazione Tonic.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della non inferiorità del dolore del paziente con la modalità combinata rispetto alla modalità di riferimento a bassa frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la media dei punteggi della scala analogica visiva (scala da 0 a 10 ; 10 è il peggior risultato) raccolti durante i 7 giorni di stimolazione con la modalità combinata Tonico+Alta Frequenza con la media dei punteggi della scala analogica visiva raccolti durante il 7 giorni di stimolazione tonica.
6 mesi
Valutare la non inferiorità della soddisfazione del paziente rispetto al suo comfort generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera della valutazione del paziente sulla sua soddisfazione sul quaderno del paziente tramite un numero di stelle: 1* (una stella) non soddisfatto e 5* (cinque stelle) molto soddisfatto. Durante i 7 giorni di stimolazione a bassa frequenza + alta frequenza.
6 mesi
Valutazione della superiorità della riduzione del dolore con la modalità combinata rispetto alla modalità di riferimento a bassa frequenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio medio della scala analogica visiva (scala da 0 a 10 ; 10 è il peggior risultato) dei 7 giorni della modalità combinata Tonico+Alta Frequenza rispetto ai punteggi medi della scala analogica visiva raccolti nella sola stimolazione Tonica
6 mesi
Valutare la non inferiorità della soddisfazione del paziente per il suo comfort generale con la modalità bassa frequenza + burst rispetto a bassa frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera della valutazione del paziente sulla sua soddisfazione sul diario del paziente per un numero di stelle: 1* (una stella) non soddisfatto e 5* (cinque stelle) molto soddisfatto.
6 mesi
Valutare la non inferiorità della soddisfazione del paziente per il suo comfort generale con la modalità bassa frequenza + alta frequenza vs Bassa frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera della valutazione del paziente sulla sua soddisfazione sul diario del paziente per un numero di stelle: 1* (una stella) non soddisfatto e 5* (cinque stelle) molto soddisfatto.
6 mesi
Valutazione della superiorità della riduzione del dolore con la modalità combinata (bassa frequenza + alta frequenza) rispetto alla sola modalità tonica (bassa frequenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera del dolore avvertito durante la giornata (scala analogica visiva (scala da 0 a 10; 10 è il peggior risultato)) durante i 7 giorni consecutivi di stimolazione della stessa modalità.
6 mesi
Valutazione della superiorità della riduzione del dolore con la modalità combinata (bassa frequenza + Burst) rispetto alla sola modalità tonica (bassa frequenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera del dolore avvertito durante la giornata (scala analogica visiva (scala da 0 a 10; 10 è il peggior risultato)) durante i 7 giorni consecutivi di stimolazione della stessa modalità.
6 mesi
Valutare l'uguaglianza dell'efficacia delle nuove modalità (Burst, alta frequenza, Tonic + Burst, Tonic + alta frequenza) rispetto alla sola modalità tonica sui criteri del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera del dolore avvertito durante la giornata (scala analogica visiva (scala da 0 a 10; 10 è il peggior risultato)) durante i 7 giorni consecutivi di stimolazione della stessa modalità.
6 mesi
Valutare la parità di efficacia delle nuove modalità (Burst, alta frequenza, Tonic + Burst, Tonic + alta frequenza) rispetto alla sola modalità tonic sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta giornaliera della valutazione del paziente sulla sua soddisfazione sul diario del paziente per un numero di stelle: 1* (una stella) non soddisfatto e 5* (cinque stelle) molto soddisfatto.
6 mesi
Confronto del numero di ricariche del dispositivo in base alle modalità di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricariche del telecomando durante i 7 giorni di stimolazione.
6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 1 mese con la scala Hospital Anxiety and Depression (scala da 0 a 3; 3 è il peggior risultato)
1 mese
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 1 mese con le dimensioni EuroQol 5 (scala da 0 a 100; 100 è il peggior risultato)
1 mese
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 3 mesi con la scala Hospital Anxiety and Depression (scala da 0 a 3; 3 è il peggior risultato)
3 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 3 mesi con le dimensioni EuroQol 5 (scala da 0 a 100; 100 è il peggior risultato)
3 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 6 mesi con la scala Hospital Anxiety and Depression (scala da 0 a 3; 3 è il peggior risultato)
6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita dall'inclusione a 6 mesi con le dimensioni EuroQol 5 (scala da 0 a 100; 100 è il peggior risultato)
6 mesi
Valutazione del consumo medio giornaliero di analgesici al momento dell'inclusione.
Lasso di tempo: 0 mese
Raccolta del numero e del tipo di trattamenti analgesici al giorno per una settimana prima della visita di inclusione con la Scala di quantificazione del farmaco (scala da 0 a 36; 36 è il peggior risultato) .
0 mese
Valutazione del consumo medio giornaliero di analgesici a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Raccolta del numero e del tipo di trattamenti analgesici al giorno per una settimana prima della visita del mese 1 con la Scala di quantificazione del farmaco (scala da 0 a 36; 36 è il peggior risultato) .
1 mese
Valutazione del consumo medio giornaliero di analgesici a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta del numero e del tipo di trattamenti analgesici al giorno per una settimana prima della visita del mese 3 con la Scala di quantificazione del farmaco (scala da 0 a 36; 36 è il peggior risultato) .
3 mesi
Valutazione del consumo medio giornaliero di analgesici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta del numero e del tipo di trattamenti analgesici al giorno per una settimana prima della visita del mese 6 con la Scala di quantificazione del farmaco (scala da 0 a 36; 36 è il peggior risultato) .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Intrattabile

Prove cliniche su Impianto del dispositivo WAVEWRITER ALPHA ™

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