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Medulläre Stimulation zur Behandlung refraktärer Nackenschmerzen (S2M) (S2M)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der multimodalen medullären Stimulation bei refraktärem Nacken- und oberen Gliedmaßenschmerz

Anzahl der geplanten Zentren: 1 (CHU Nantes)

Design: Randomisiert, prospektiv

Studienplanung:

  • Gesamtdauer: 34 Monate
  • Einstellungszeitraum: 24 Monate.
  • Nachbeobachtungszeit pro Patient: 7-10 Monate

Erwartete Fallzahlen: 12

Behandlung, Verfahren, Kombination von in Betracht gezogenen Verfahren :

Während der Studie wird den Patienten das WAVEWRITER ALPHA™-System mit dem Ziel implantiert, die Schmerzen des Patienten mit einem Rückenmarkstimulationsmodus zu verringern.

Über die Reihenfolge des Reizprogramms wird verlost:

  • die tonische Stimulation „LF“: Im tonischen Modus induziert die elektrische Stimulation der sensorischen Fasern der hinteren Rückenmarksstränge lokale Parästhesien
  • Burst-Stimulation (oder "Burst")
  • Hochfrequenz“ Stimulation (1000 Hz) „Hochfrequenz: HF“.
  • kombiniert Tonic + Burst-Stimulation
  • kombiniertes Tonikum + Hochfrequenzstimulation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Sylvie Raoul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten mit chronischen Schmerzen im Nacken und in den oberen Extremitäten (gemäß HAS-Kriterien für Rückenmarkstimulation)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und müssen eine informierte Einwilligung unterschrieben haben
  • Anschluss an die Krankenkasse
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Nichtaufnahmekriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jedes medizinische oder psychologische Problem, das die ordnungsgemäße Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs mit begrenzter Lebenserwartung)
  • Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Volljährige Personen unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, „Sauvegarde de Justice“) oder unter Freiheitsentzug
  • Ausschlussfrist für eine andere Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, deren primäres Ziel auf Schmerzen basiert.

Ausschlusskriterien:

- Testphase 7 Tage nach Implantation negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
12 Patienten mit Schmerzen im Nacken und in den oberen Extremitäten, bei denen eine multidisziplinäre Behandlung fehlgeschlagen ist und die Kandidaten für eine zervikale Markstimulation sind, werden eingeschlossen.
Gerät: Implantation des WAVEWRITER ALPHA ™ -Geräts

Den 12 Patienten wird das WAVEWRITER ALPHA™-Gerät implantiert. Dann wird die Reihenfolge der drei Stimulationsmodi zufällig ausgewählt und setzt sich aus 5 Modalitäten zusammen:

  • tonische Stimulation „LF“: Im tonischen Modus führt die elektrische Stimulation der sensorischen Fasern der hinteren Rückenmarksstränge zu lokalen Parästhesien
  • Hochfrequenz“ Stimulation (1000 Hz) „Hochfrequenz“.
  • Stimulation in Bursts (oder "Burst")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Schmerzreduktion mit dem kombinierten Modus im Vergleich zum Niederfrequenz-Referenzmodus.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Durchschnittswerts der visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis), der während der 7 Tage der Stimulation durch den Tonic+Burst-Modus gesammelt wurde, mit dem Durchschnitt der visuellen Analogskala, der während der 7 Tage gesammelt wurde bei tonischer Stimulation
6 Monate
Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Stimulationsmodus
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der Zufriedenheitsbewertung des Patienten auf der Fernbedienung - Patientenlogbuch nach Sterneanzahl: 1* (ein Stern) nicht zufrieden und 5* (fünf Sterne) sehr zufrieden
6 Monate
Bewertung der Überlegenheit der Schmerzreduktion mit dem kombinierten Modus im Vergleich zum Niederfrequenz-Referenzmodus.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl der visuellen Analogie-Skala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis) der 7 Tage des Tonic+Burst-Modus im Vergleich zu den durchschnittlichen Werten der visuellen Analogie-Skala, die bei der Tonic-Stimulation allein gesammelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nichtunterlegenheit von Patientenschmerzen mit dem kombinierten Modus im Vergleich zum niederfrequenten Referenzmodus
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Ergebnisse der visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis), die während der 7 Tage der Stimulation durch den kombinierten Tonic+High Frequency-Modus gesammelt wurden, mit dem Durchschnitt der während der visuellen Analogskala gesammelten Ergebnisse 7 Tage tonische Stimulation.
6 Monate
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Patientenzufriedenheit mit ihrem Gesamtkomfort
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der Zufriedenheitsbewertung des Patienten auf dem Patientennotizbuch durch eine Anzahl von Sternen: 1* (ein Stern) nicht zufrieden und 5* (fünf Sterne) sehr zufrieden. Während der 7 Tage der Stimulation durch Niederfrequenz + Hochfrequenz.
6 Monate
Bewertung der Überlegenheit der Schmerzreduktion mit dem kombinierten Modus im Vergleich zum Niederfrequenz-Referenzmodus.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis) der 7 Tage des kombinierten Modus Tonic+ High Frequency im Vergleich zu den durchschnittlichen visuellen Analogskalen-Scores, die bei der Tonic-Stimulation allein gesammelt wurden
6 Monate
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Patientenzufriedenheit mit ihrem Gesamtkomfort im Modus Niederfrequenz + Burst vs. Niederfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der Zufriedenheitsbewertung des Patienten im Patiententagebuch durch eine Anzahl von Sternen: 1* (ein Stern) nicht zufrieden und 5* (fünf Sterne) sehr zufrieden.
6 Monate
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Patientenzufriedenheit mit ihrem Gesamtkomfort mit dem Modus Niederfrequenz + Hochfrequenz vs. Niederfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der Zufriedenheitsbewertung des Patienten im Patiententagebuch durch eine Anzahl von Sternen: 1* (ein Stern) nicht zufrieden und 5* (fünf Sterne) sehr zufrieden.
6 Monate
Bewertung der Überlegenheit der Schmerzreduktion mit dem kombinierten Modus (niedrige Frequenz + hohe Frequenz) im Vergleich zum tonischen Modus (niedrige Frequenz) allein
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der während des Tages empfundenen Schmerzen (visuelle Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis)) während der 7 aufeinanderfolgenden Tage der Stimulation des gleichen Modus.
6 Monate
Bewertung der Überlegenheit der Schmerzreduktion mit dem kombinierten Modus (niedrige Frequenz + Burst) im Vergleich zum tonischen Modus (niedrige Frequenz) nur
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der während des Tages empfundenen Schmerzen (visuelle Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis)) während der 7 aufeinanderfolgenden Tage der Stimulation des gleichen Modus.
6 Monate
Bewerten Sie die Gleichwertigkeit der Wirksamkeit der neuen Modi (Burst, Hochfrequenz, Tonic + Burst, Tonic + Hochfrequenz) im Vergleich zum Tonic-Modus allein anhand der Schmerzkriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der während des Tages empfundenen Schmerzen (visuelle Analogskala (Skala von 0 bis 10; 10 ist das schlechteste Ergebnis)) während der 7 aufeinanderfolgenden Tage der Stimulation des gleichen Modus.
6 Monate
Beurteilen Sie die Gleichheit der Wirksamkeit der neuen Modi (Burst, Hochfrequenz, Tonic + Burst, Tonic + Hochfrequenz) im Vergleich zum Tonic-Modus allein auf die Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Erfassung der Zufriedenheitsbewertung des Patienten im Patiententagebuch durch eine Anzahl von Sternen: 1* (ein Stern) nicht zufrieden und 5* (fünf Sterne) sehr zufrieden.
6 Monate
Vergleich der Anzahl der Wiederaufladungen des Geräts gemäß den Stimulationsmodi
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Aufladungen der Fernbedienung während der 7 Stimulationstage.
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Aufnahme bis zum 1. Monat mit der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Skala von 0 bis 3; 3 ist das schlechteste Ergebnis)
1 Monat
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Inklusion bis zu 1 Monat mit den EuroQol 5 Dimensionen (Skala von 0 bis 100; 100 ist das schlechteste Ergebnis)
1 Monat
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Aufnahme bis zu 3 Monaten mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (Skala von 0 bis 3; 3 ist das schlechteste Ergebnis)
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Inklusion bis zu 3 Monaten mit den EuroQol 5 Dimensionen (Skala von 0 bis 100; 100 ist das schlechteste Ergebnis)
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Aufnahme bis zu 6 Monaten mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (Skala von 0 bis 3; 3 ist das schlechteste Ergebnis)
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität der Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität von der Inklusion bis zu 6 Monaten mit den EuroQol 5 Dimensionen (Skala von 0 bis 100; 100 ist das schlechteste Ergebnis)
6 Monate
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Analgetikaverbrauchs bei Aufnahme.
Zeitfenster: 0 Monat
Erhebung der Anzahl und Art der Analgetikabehandlungen pro Tag für eine Woche vor der Einschlussvisite mit der Medication Quantification Scale (Skala von 0 bis 36; 36 ist das schlechteste Ergebnis) .
0 Monat
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Analgetikaverbrauchs nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Erfassung der Anzahl und Art der Analgetikabehandlungen pro Tag für eine Woche vor dem Besuch im Monat 1 mit der Medikations-Quantifizierungsskala (Skala von 0 bis 36; 36 ist das schlechteste Ergebnis).
1 Monat
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Analgetikaverbrauchs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Anzahl und Art der analgetischen Behandlungen pro Tag für eine Woche vor dem Besuch in Monat 3 mit der Medikations-Quantifizierungsskala (Skala von 0 bis 36; 36 ist das schlechteste Ergebnis).
3 Monate
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Analgetikaverbrauchs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der Anzahl und Art der analgetischen Behandlungen pro Tag für eine Woche vor dem Besuch im Monat 6 mit der Medikations-Quantifizierungsskala (Skala von 0 bis 36; 36 ist das schlechteste Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, hartnäckig

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