Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medullaire stimulatie voor de behandeling van refractaire nekpijn (S2M) (S2M)

14 november 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van multimodale medullaire stimulatie bij refractaire nek- en bovenste ledematenpijn

Aantal geplande centra : 1 (CHU Nantes)

Ontwerp: gerandomiseerd, prospectief

Planning van de studie:

  • Totale duur: 34 maanden
  • Wervingsperiode: 24 maanden.
  • Follow-up tijd per patiënt: 7-10 maanden

Verwacht aantal gevallen : 12

Behandeling, procedure, combinatie van procedures die worden overwogen:

Tijdens het onderzoek wordt bij patiënten het WAVEWRITER ALPHA™-systeem geïmplanteerd met als doel pijn bij de patiënt te verminderen met een modus voor ruggenmergstimulatie.

Er vindt een willekeurige trekking plaats in de volgorde van het stimulatieprogramma:

  • de tonische stimulatie "LF": in de tonische modus veroorzaakt de elektrische stimulatie van de sensorische vezels van de achterste koorden van het ruggenmerg lokale paresthesieën
  • burst-stimulatie (of "burst")
  • hoogfrequente" stimulatie (1000 Hz) "Hoge frequentie: HF".
  • gecombineerde tonic + burst-stimulatie
  • gecombineerde tonic + hoogfrequente stimulatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Sylvie Raoul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 85 jaar
  • Patiënten met chronische nek- en bovenste ledematenpijn (volgens HAS-criteria voor ruggenmergstimulatie)
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Aansluiting bij de zorgverzekering
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de klinische proef geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken

Criteria voor niet-opname:

  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Elk medisch of psychologisch probleem dat het juiste verloop van het onderzoeksprotocol kan belemmeren (bijv. kanker met een beperkte levensverwachting)
  • Moeilijkheden met opvolging
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, "sauvegarde de justice") of van hun vrijheid beroofd
  • Uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek
  • Deelname aan een andere interventionele studie waarvan het primaire doel is gebaseerd op pijn.

Uitsluitingscriteria:

- 7 dagen post-implantatie testfase negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie bevolking
12 patiënten met pijn in de nek en de bovenste ledematen bij wie de multidisciplinaire behandeling niet is geslaagd en die in aanmerking komen voor cervicale medullaire stimulatie, zullen worden opgenomen.
Apparaat: Implantatie van het WAVEWRITER ALPHA™-apparaat

De 12 patiënten zullen worden geïmplanteerd door het WAVEWRITER ALPHA™-apparaat. Vervolgens wordt de volgorde van de drie stimulatiemodi willekeurig gekozen en bestaat uit 5 modaliteiten:

  • tonische stimulatie "LF": in tonische modus veroorzaakt de elektrische stimulatie van de sensorische vezels van de achterste koorden van het ruggenmerg lokale paresthesieën
  • hoogfrequente" stimulatie (1000 Hz) "Hoge frequentie".
  • stimulatie in bursts (of "Burst")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de non-inferioriteit van pijnvermindering met de gecombineerde modus in vergelijking met de laagfrequente referentiemodus.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het gemiddelde van de visuele analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is de slechtste uitkomst)score verzameld gedurende de 7 dagen van stimulatie door de Tonic+Burst-modus met het gemiddelde van de visuele analoge schaalscore verzameld gedurende de 7 dagen bij tonische stimulatie
6 maanden
Evaluatie van de algehele tevredenheid met de stimulatiemodus
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de tevredenheidsevaluatie van de patiënt op de afstandsbediening - het logboek van de patiënt met een aantal sterren: 1* (één ster) niet tevreden en 5* (vijf sterren) zeer tevreden
6 maanden
Evalueren van de superioriteit van pijnvermindering met de gecombineerde modus in vergelijking met de laagfrequente referentiemodus.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde visuele analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is de slechtste uitkomst) score van de 7 dagen van de Tonic+Burst-modus in vergelijking met de gemiddelde visuele analoge schaalscores verzameld in alleen tonische stimulatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de non-inferioriteit van patiëntpijn met de gecombineerde modus in vergelijking met de laagfrequente referentiemodus
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het gemiddelde van de visueel-analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is het slechtste resultaat) scores verzameld tijdens de 7 dagen van stimulatie door de gecombineerde Tonic+High Frequency-modus met het gemiddelde van de visueel-analoge schaalscores verzameld tijdens de 7 dagen tonische stimulatie.
6 maanden
Evalueren van de non-inferioriteit van patiënttevredenheid met hun algehele comfort
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de tevredenheidsevaluatie van de patiënt op het notitieboekje van de patiënt met een aantal sterren: 1* (één ster) niet tevreden en 5* (vijf sterren) zeer tevreden. Gedurende de 7 dagen van stimulatie door Lage frequentie + Hoge frequentie.
6 maanden
Evalueren van de superioriteit van pijnvermindering met de gecombineerde modus in vergelijking met de laagfrequente referentiemodus.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde visuele analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is het slechtste resultaat) score van de 7 dagen van de gecombineerde modus Tonic+ High Frequency vergeleken met de gemiddelde visuele analoge schaalscores verzameld in alleen tonische stimulatie
6 maanden
Evaluatie van de niet-inferioriteit van patiënttevredenheid met hun algehele comfort met de modus lage frequentie + burst versus lage frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de tevredenheidsevaluatie van de patiënt op het patiëntenlogboek met een aantal sterren: 1* (één ster) niet tevreden en 5* (vijf sterren) zeer tevreden.
6 maanden
Evaluatie van de niet-inferioriteit van patiënttevredenheid met hun algehele comfort met de modus lage frequentie + hoge frequentie versus lage frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de tevredenheidsevaluatie van de patiënt op het patiëntenlogboek met een aantal sterren: 1* (één ster) niet tevreden en 5* (vijf sterren) zeer tevreden.
6 maanden
Evalueren van de superioriteit van pijnvermindering met de gecombineerde modus (lage frequentie + hoge frequentie) in vergelijking met alleen de tonische modus (lage frequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de pijn die gedurende de dag wordt gevoeld (visueel analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is de slechtste uitkomst)) gedurende de 7 opeenvolgende dagen van stimulatie van dezelfde modus.
6 maanden
Evaluatie van de superioriteit van pijnvermindering met de gecombineerde modus (lage frequentie + Burst) in vergelijking met alleen de tonische modus (lage frequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de pijn die gedurende de dag wordt gevoeld (visueel analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is de slechtste uitkomst)) gedurende de 7 opeenvolgende dagen van stimulatie van dezelfde modus.
6 maanden
Evalueer de gelijkheid van de effectiviteit van de nieuwe modi (Burst, hoge frequentie, Tonic + Burst, Tonic + hoge frequentie) in vergelijking met alleen de tonic-modus op de pijncriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de pijn die gedurende de dag wordt gevoeld (visueel analoge schaal (schaal van 0 tot 10; 10 is de slechtste uitkomst)) gedurende de 7 opeenvolgende dagen van stimulatie van dezelfde modus.
6 maanden
Evalueer de gelijkheid van de effectiviteit van de nieuwe modi (Burst, hoge frequentie, Tonic + Burst, Tonic + hoge frequentie) in vergelijking met alleen de tonic-modus op de tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse verzameling van de tevredenheidsevaluatie van de patiënt op het patiëntenlogboek met een aantal sterren: 1* (één ster) niet tevreden en 5* (vijf sterren) zeer tevreden.
6 maanden
Vergelijking van het aantal oplaadbeurten van het apparaat volgens de stimulatiemodi
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal oplaadbeurten van de afstandsbediening gedurende de 7 dagen van stimulatie.
6 maanden
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven van opname tot 1 maand met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (schaal van 0 tot 3; 3 is de slechtste uitkomst)
1 maand
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van de evolutie van de levenskwaliteit van opname tot 1 maand met de EuroQol 5-dimensies (schaal van 0 tot 100; 100 is de slechtste uitkomst)
1 maand
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven van opname tot 3 maanden met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (schaal van 0 tot 3; 3 is de slechtste uitkomst)
3 maanden
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de evolutie van de levenskwaliteit van inclusie tot 3 maanden met de EuroQol 5-dimensies (schaal van 0 tot 100; 100 is de slechtste uitkomst)
3 maanden
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven van opname tot 6 maanden met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (schaal van 0 tot 3; 3 is de slechtste uitkomst)
6 maanden
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de evolutie van de levenskwaliteit van inclusie tot 6 maanden met de EuroQol 5-dimensies (schaal van 0 tot 100; 100 is de slechtste uitkomst)
6 maanden
Evaluatie van het gemiddelde dagelijkse analgetische verbruik bij opname.
Tijdsspanne: 0 maand
Verzameling van het aantal en type pijnstillende behandelingen per dag gedurende een week voorafgaand aan het opnamebezoek met de Medication Quantification Scale (schaal van 0 tot 36; 36 is de slechtste uitkomst).
0 maand
Evaluatie van het gemiddelde dagelijkse analgetische verbruik na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Verzameling van het aantal en type pijnstillende behandelingen per dag gedurende een week voorafgaand aan het bezoek van maand 1 met de Medication Quantification Scale (schaal van 0 tot 36; 36 is de slechtste uitkomst).
1 maand
Evaluatie van het gemiddelde dagelijkse analgetische verbruik na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verzameling van het aantal en type pijnstillende behandelingen per dag gedurende een week voorafgaand aan het bezoek van maand 3 met de Medication Quantification Scale (schaal van 0 tot 36; 36 is de slechtste uitkomst).
3 maanden
Evaluatie van het gemiddelde dagelijkse analgetische verbruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameling van het aantal en type pijnstillende behandelingen per dag gedurende een week voorafgaand aan het bezoek van maand 6 met de Medication Quantification Scale (schaal van 0 tot 36; 36 is de slechtste uitkomst).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren