難治性頸部痛（S2M）の治療のための延髄刺激 (S2M)
2022年12月2日 更新者：Nantes University Hospital
不応性頸部および上肢痛におけるマルチモーダル延髄刺激の評価
計画センター数：1（CHU Nantes）
デザイン : 無作為化、前向き
調査の計画 :
- 合計期間: 34 か月
- 募集期間：24ヶ月。
- 患者ごとのフォローアップ時間: 7-10 ヶ月
想定件数：12件
検討中の治療、手順、手順の組み合わせ :
研究中、脊髄刺激モードで患者の痛みを軽減する目的で、患者に WAVEWRITER ALPHA™ システムを移植します。
刺激プログラムの順番で抽選が行われます。
- トニック刺激「LF」: トニックモードでは、脊髄後索の感覚線維の電気刺激が局所感覚異常を誘発します。
- バースト刺激 (または「バースト」)
- 「高周波」刺激（1000Hz）「高周波：HF」。
- トニック + バースト刺激の組み合わせ
- トニック + 高周波刺激の組み合わせ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvie RAOUL
- 電話番号：02 40 16 50 80
- メール：sylvie.raoul@chu-nantes.fr
研究場所
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-
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Sylvie Raoul, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- 慢性的な首と上肢の痛みのある患者（脊髄刺激に関するHAS基準による）
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、インフォームドコンセントに署名している必要があります
- 健康保険への加入
- 出産の可能性のある女性に対する陰性の妊娠検査
- -出産の可能性のある女性は、臨床試験中に適切な避妊法を使用する必要があります
非包含基準:
- 薬物またはアルコール乱用
- -研究プロトコルの適切な実施を妨げる可能性のある医学的または心理的問題（例：平均余命が限られている癌）
- フォローアップの難しさ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊をしていない出産の可能性のある女性
- 法的保護（後見、保佐、「正義の裁き」）下にある成人、または自由を剥奪された成人
- 別の研究のための除外期間
- 主な目的が痛みに基づく別の介入研究への参加。
除外基準:
-移植後7日間の試験段階で陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
集学的治療に失敗し、頸髄刺激の候補である首と上肢の痛みを伴う12人の患者が含まれます。
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12 人の患者は、WAVEWRITER ALPHA ™ デバイスによって移植されます。 次に、3 つの刺激モードの順序がランダムに選択され、5 つのモダリティで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波参照モードと比較した複合モードでの疼痛軽減の非劣性を評価する。
時間枠：6ヵ月
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トニック + バースト モードによる 7 日間の刺激中に収集された視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果) スコアの平均と、7 日間中に収集された視覚的類推スケール スコアの平均との比較トニック刺激で
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6ヵ月
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刺激モードの全体的な満足度の評価
時間枠：6ヵ月
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リモコンに対する満足度に関する患者の評価の毎日の収集 - 星の数による患者のログブック: 1* (1 つ星) 不満および 5* (5 つ星) 非常に満足
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6ヵ月
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低周波参照モードと比較して、複合モードでの痛みの軽減の優位性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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トニック刺激のみで収集された平均視覚類推スケール スコアと比較した、トニック + バースト モードの 7 日間の平均視覚類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果) スコアの比較。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波参照モードと比較した複合モードでの患者の痛みの非劣性を評価する
時間枠：6ヵ月
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トニック + 高頻度モードの組み合わせによる 7 日間の刺激中に収集された視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果) スコアの平均と、トニック刺激の7日間。
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6ヵ月
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患者満足度と全体的な快適さの非劣性を評価する
時間枠：6ヵ月
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星の数による、患者のノートでの患者の満足度の評価の毎日の収集: 1* (1 つ星) 不満および 5* (5 つ星) 非常に満足。
低周波+高周波による7日間の刺激中。
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6ヵ月
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低周波参照モードと比較して、複合モードでの痛みの軽減の優位性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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トニック刺激のみで収集された視覚的類推スケールの平均スコアと比較した、トニック + 高頻度複合モードの 7 日間の平均視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果) スコアの比較
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6ヵ月
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モード低周波 + バースト対低周波での全体的な快適さに対する患者満足度の非劣性を評価する
時間枠：6ヵ月
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星の数による、患者日誌に対する患者の満足度の評価の毎日の収集: 1* (1 つ星) 不満および 5* (5 つ星) 非常に満足。
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6ヵ月
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モード低頻度 + 高頻度対低頻度での全体的な快適さに対する患者満足度の非劣性を評価する
時間枠：6ヵ月
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星の数による、患者日誌に対する患者の満足度の評価の毎日の収集: 1* (1 つ星) 不満および 5* (5 つ星) 非常に満足。
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6ヵ月
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トニックモード（低周波）のみと比較したコンビネーションモード（低周波＋高周波）の疼痛軽減効果の優位性を評価
時間枠：6ヵ月
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同じモードの刺激の連続 7 日間の日中に感じた痛みの毎日の収集 (視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果))。
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6ヵ月
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トニックモード（低周波）のみと比較したコンビネーションモード（低周波＋バースト）の疼痛軽減効果の優位性を評価
時間枠：6ヵ月
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同じモードの刺激の連続 7 日間の日中に感じた痛みの毎日の収集 (視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果))。
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6ヵ月
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新しいモード（バースト、高頻度、トニック + バースト、トニック + 高頻度）の有効性が、痛みの基準でトニック モード単独と比較して同等かどうかを評価します。
時間枠：6ヵ月
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同じモードの刺激の連続 7 日間の日中に感じた痛みの毎日の収集 (視覚的類推スケール (0 から 10 までのスケール; 10 が最悪の結果))。
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6ヵ月
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新しいモード（バースト、高周波、トニック + バースト、トニック + 高周波）の有効性が、トニック モード単独と比較して同等であるかどうかを満足度で評価します。
時間枠：6ヵ月
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星の数による、患者日誌に対する患者の満足度の評価の毎日の収集: 1* (1 つ星) 不満および 5* (5 つ星) 非常に満足。
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6ヵ月
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刺激モードによるデバイスの充電回数の比較
時間枠：6ヵ月
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7 日間の刺激中のリモコンの再充電回数。
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6ヵ月
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患者の生活の質の変化を 1 か月で評価する
時間枠：1ヶ月
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入院から 1 か月までの生活の質の変化と病院不安およびうつ病尺度 (0 から 3 までの尺度、3 が最悪の結果) との比較
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1ヶ月
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患者の生活の質の変化を 1 か月で評価する
時間枠：1ヶ月
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包含から 1 か月までの生活の質の進化の EuroQol 5 ディメンションとの比較 (0 から 100 までのスケール; 100 が最悪の結果)
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1ヶ月
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3 か月後の患者の生活の質の変化を評価する
時間枠：3ヶ月
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入院から 3 か月までの生活の質の変化と病院の不安とうつ病の尺度 (0 から 3 までの尺度、3 が最悪の結果) との比較
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3ヶ月
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3 か月後の患者の生活の質の変化を評価する
時間枠：3ヶ月
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包含から 3 か月までの生活の質の進化の EuroQol 5 ディメンションとの比較 (0 から 100 までのスケール; 100 が最悪の結果)
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3ヶ月
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6 か月後の患者の生活の質の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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包括的状態から 6 か月までの生活の質の変化と病院の不安とうつ病の尺度 (0 から 3 までの尺度、3 が最悪の結果) との比較
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6ヵ月
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6 か月後の患者の生活の質の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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包含から 6 か月までの生活の質の進化の EuroQol 5 ディメンションとの比較 (0 から 100 までのスケール; 100 が最悪の結果)
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6ヵ月
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包含時の毎日の平均鎮痛薬消費量の評価。
時間枠：0ヶ月
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投薬定量化スケール（０から３６までのスケール；３６が最悪の結果である）を用いた包含訪問前の１週間の１日あたりの鎮痛処置の数および種類の収集。
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0ヶ月
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1 か月での 1 日あたりの平均鎮痛薬消費量の評価
時間枠：1ヶ月
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1 か月目の来院前の 1 週間の 1 日あたりの鎮痛治療の数と種類の収集。
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1ヶ月
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3 か月での 1 日あたりの平均鎮痛薬消費量の評価
時間枠：3ヶ月
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投薬定量化スケール（０から３６までのスケール；３６が最悪の結果である）を用いて、３ヶ月目の訪問前の１週間の１日あたりの鎮痛処置の数および種類の収集。
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3ヶ月
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6 か月での 1 日あたりの平均鎮痛薬消費量の評価
時間枠：6ヶ月
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投薬定量化スケール（０から３６までのスケール；３６が最悪の結果である）を用いて、６ヶ月目の訪問前の１週間の１日あたりの鎮痛処置の数およびタイプの収集。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (予想される)
2025年9月25日
研究の完了 (予想される)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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