Estimulación Medular para el Tratamiento del Dolor de Cuello Refractario (S2M) (S2M)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de la estimulación medular multimodal en el dolor refractario de cuello y miembros superiores
Número de centros previstos : 1 (CHU Nantes)
Diseño : Aleatorio, Prospectivo
Planificación del estudio:
- Duración total: 34 meses
- Período de contratación: 24 meses.
- Tiempo de seguimiento por paciente: 7-10 meses
Número esperado de casos: 12
Tratamiento, procedimiento, combinación de procedimientos en consideración:
Durante el estudio, a los pacientes se les implantará el sistema WAVEWRITER ALPHA™ con el objetivo de disminuir el dolor del paciente con un modo de estimulación de la médula espinal.
Habrá un sorteo aleatorio en el orden del programa de estimulación:
- la estimulación tónica "LF": en modo tónico, la estimulación eléctrica de las fibras sensoriales de los cordones posteriores de la médula espinal induce parestesias locales
- estimulación de ráfaga (o "ráfaga")
- estimulación de alta frecuencia" (1000 Hz) "Alta frecuencia: HF".
- tónico combinado + estimulación burst
- tónico combinado + estimulación de alta frecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie RAOUL
- Número de teléfono: 02 40 16 50 80
- Correo electrónico: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Sylvie Raoul, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Pacientes con dolor crónico de cuello y miembros superiores (según criterios HAS para estimulación medular)
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y deben haber firmado un consentimiento informado.
- Afiliación al seguro de salud
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo clínico.
Criterios de no inclusión:
- Abuso de drogas o alcohol
- Cualquier problema médico o psicológico que pueda interferir con la realización adecuada del protocolo del estudio (p. ej., cáncer con esperanza de vida limitada)
- Dificultad con el seguimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Mayores de edad bajo tutela legal (tutela, curatela, "sauvegarde de justice") o privados de libertad
- Período de exclusión para otro estudio
- Participación en otro estudio de intervención cuyo objetivo principal se basa en el dolor.
Criterio de exclusión:
- Fase de prueba post-implantación de 7 días negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Población de estudio
Se incluirán 12 pacientes con dolor de cuello y miembros superiores que hayan fracasado al tratamiento multidisciplinar y sean candidatos a estimulación medular cervical.
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A los 12 pacientes se les implantará el dispositivo WAVEWRITER ALPHA™. Luego, el orden de los tres modos de estimulación se seleccionará aleatoriamente y estará compuesto por 5 modalidades:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la no inferioridad de la reducción del dolor con el modo combinado en comparación con el modo de referencia de baja frecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la puntuación media de la escala analógica visual (escala de 0 a 10; 10 es el peor resultado) obtenida durante los 7 días de estimulación por el modo Tonic+Burst con la puntuación media de la escala analógica visual recogida durante los 7 días en estimulación tónica
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6 meses
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Evaluación de la satisfacción general con el modo de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria de la evaluación del paciente sobre su satisfacción en el control remoto: el libro de registro del paciente por un número de estrellas: 1* (una estrella) no satisfecho y 5* (cinco estrellas) muy satisfecho
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6 meses
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Evaluación de la superioridad de la reducción del dolor con el modo combinado en comparación con el modo de referencia de baja frecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la puntuación media de la escala analógica visual (escala de 0 a 10; 10 es el peor resultado) de los 7 días del modo Tonic+Burst en comparación con las puntuaciones medias de la escala analógica visual recopiladas solo con la estimulación tónica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la no inferioridad del dolor del paciente con el modo combinado en comparación con el modo de referencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del promedio de las puntuaciones de la escala analógica visual (escala de 0 a 10; 10 es el peor resultado) recopiladas durante los 7 días de estimulación por el modo combinado Tónico+Alta Frecuencia con la media de las puntuaciones de la escala analógica visual recopiladas durante el 7 días de estimulación tónica.
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6 meses
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Evaluación de la no inferioridad de la satisfacción del paciente con su comodidad general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria de la evaluación del paciente sobre su satisfacción en el cuaderno del paciente por un número de estrellas: 1* (una estrella) no satisfecho y 5* (cinco estrellas) muy satisfecho.
Durante los 7 días de estimulación por Baja frecuencia + Alta frecuencia.
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6 meses
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Evaluación de la superioridad de la reducción del dolor con el modo combinado en comparación con el modo de referencia de baja frecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la puntuación media de la escala analógica visual (escala de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado) de los 7 días del modo combinado Tonic+ High Frequency en comparación con las puntuaciones medias de la escala analógica visual recogidas en la estimulación tónica sola
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6 meses
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Evaluación de la no inferioridad de la satisfacción del paciente con su comodidad general con el modo de baja frecuencia + ráfaga vs baja frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria de la evaluación del paciente sobre su satisfacción en el libro de registro del paciente por un número de estrellas: 1* (una estrella) no satisfecho y 5* (cinco estrellas) muy satisfecho.
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6 meses
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Evaluación de la no inferioridad de la satisfacción del paciente con su comodidad general con el modo baja frecuencia + alta frecuencia vs baja frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria de la evaluación del paciente sobre su satisfacción en el libro de registro del paciente por un número de estrellas: 1* (una estrella) no satisfecho y 5* (cinco estrellas) muy satisfecho.
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6 meses
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Evaluación de la superioridad de la reducción del dolor con el modo combinado (baja frecuencia + alta frecuencia) en comparación con el modo tónico (baja frecuencia) solo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria del dolor sentido durante el día (escala analógica visual (escala de 0 a 10; siendo 10 el peor resultado)) durante los 7 días consecutivos de estimulación del mismo modo.
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6 meses
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Evaluación de la superioridad de la reducción del dolor con el modo combinado (baja frecuencia + Burst) en comparación con el modo tónico (baja frecuencia) solo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria del dolor sentido durante el día (escala analógica visual (escala de 0 a 10; siendo 10 el peor resultado)) durante los 7 días consecutivos de estimulación del mismo modo.
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6 meses
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Evaluar la igualdad de la efectividad de los nuevos modos (Ráfaga, alta frecuencia, Tónico + Ráfaga, Tónico + alta frecuencia) frente al modo tónico solo en los criterios de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria del dolor sentido durante el día (escala analógica visual (escala de 0 a 10; siendo 10 el peor resultado)) durante los 7 días consecutivos de estimulación del mismo modo.
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6 meses
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Evaluar la igualdad de la eficacia de los nuevos modos (Burst, alta frecuencia, Tónico + Burst, Tónico + alta frecuencia) frente al modo tónico solo en la satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación diaria de la evaluación del paciente sobre su satisfacción en el libro de registro del paciente por un número de estrellas: 1* (una estrella) no satisfecho y 5* (cinco estrellas) muy satisfecho.
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6 meses
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Comparativa del número de recargas del dispositivo según los modos de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de recargas del mando a distancia durante los 7 días de estimulación.
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6 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión hasta 1 mes con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (escala de 0 a 3, siendo 3 el peor resultado)
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1 mes
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión hasta 1 mes con el EuroQol 5 Dimensiones (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor resultado)
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1 mes
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión a los 3 meses con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (escala de 0 a 3, siendo 3 el peor resultado)
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3 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión hasta los 3 meses con el EuroQol 5 Dimensiones (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor resultado)
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3 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión hasta los 6 meses con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (escala de 0 a 3, siendo 3 el peor resultado)
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6 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los pacientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la evolución de la calidad de vida desde la inclusión hasta los 6 meses con el EuroQol 5 Dimensiones (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor resultado)
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6 meses
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Evaluar el consumo promedio diario de analgésicos al momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 0 mes
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Recogida del número y tipo de tratamientos analgésicos por día durante una semana previa a la visita de inclusión con la Medication Quantification Scale (escala de 0 a 36, siendo 36 el peor resultado) .
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0 mes
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Evaluación del consumo medio diario de analgésicos al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recogida del número y tipo de tratamientos analgésicos por día durante una semana previa a la visita del mes 1 con la Medication Quantification Scale (escala de 0 a 36, siendo 36 el peor resultado) .
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1 mes
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Evaluación del consumo medio diario de analgésicos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recogida del número y tipo de tratamientos analgésicos por día durante una semana previa a la visita del mes 3 con la Medication Quantification Scale (escala de 0 a 36, siendo 36 el peor resultado) .
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3 meses
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Evaluación del consumo medio diario de analgésicos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recogida del número y tipo de tratamientos analgésicos por día durante una semana previa a la visita del mes 6 con la Medication Quantification Scale (escala de 0 a 36, siendo 36 el peor resultado) .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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