Stimulation médullaire pour le traitement des cervicalgies réfractaires (S2M) (S2M)
14 novembre 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation de la stimulation médullaire multimodale dans les douleurs réfractaires au cou et aux membres supérieurs
Nombre de centres prévus : 1 (CHU Nantes)
Design : Randomisé, Prospectif
Planification de l'étude :
- Durée totale : 34 mois
- Période de recrutement : 24 mois.
- Temps de suivi par patient : 7-10 mois
Nombre de cas attendu : 12
Traitement, acte, combinaison d'actes envisagés :
Au cours de l'étude, les patients seront implantés avec le système WAVEWRITER ALPHA™ dans le but de diminuer la douleur des patients avec un mode de stimulation de la moelle épinière.
Il y aura un tirage au sort sur l'ordre du programme de stimulation :
- la stimulation tonique « LF » : En mode tonique, la stimulation électrique des fibres sensorielles des cordons postérieurs de la moelle épinière induit des paresthésies locales
- stimulation en rafale (ou "burst")
- stimulation haute fréquence" (1000 Hz) "Haute fréquence : HF".
- combiné tonique + burst stimulation
- combiné tonique + stimulation haute fréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie RAOUL
- Numéro de téléphone: 02 40 16 50 80
- E-mail: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Sylvie Raoul, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Patients souffrant de cervicalgies et de membres supérieurs chroniques (selon les critères de la HAS pour la stimulation médullaire)
- Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé et doivent avoir signé un consentement éclairé
- Affiliation à l'assurance maladie
- Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai clinique
Critères de non inclusion :
- Abus de drogue ou d'alcool
- Tout problème médical ou psychologique pouvant interférer avec le bon déroulement du protocole d'étude (ex. cancer avec espérance de vie limitée)
- Difficulté de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
- Les majeurs sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ou privés de liberté
- Période d'exclusion pour une autre étude
- Participation à une autre étude interventionnelle dont l'objectif principal est basé sur la douleur.
Critère d'exclusion:
- Phase de test post-implantation 7 jours négative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
Seront inclus 12 patients cervicalgiques et membres supérieurs en échec thérapeutique multidisciplinaire et candidats à la stimulation médullaire cervicale.
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Les 12 patients seront implantés par le dispositif WAVEWRITER ALPHA™. Ensuite, l'ordre des trois modes de stimulation sera choisi aléatoirement et sera composé de 5 modalités :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la non-infériorité de la réduction de la douleur avec le mode combiné par rapport au mode de référence basse fréquence.
Délai: 6 mois
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Comparaison de la moyenne du score de l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant le plus mauvais résultat) score collecté pendant les 7 jours de stimulation par le mode Tonic+Burst à la moyenne du score de l'échelle visuelle analogique collecté pendant les 7 jours en stimulation tonique
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6 mois
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Évaluer la satisfaction globale avec le mode de stimulation
Délai: 6 mois
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Collecte quotidienne de l'évaluation de la satisfaction du patient sur la télécommande - carnet de bord du patient par nombre d'étoiles : 1* (une étoile) pas satisfait et 5* (cinq étoiles) très satisfait
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6 mois
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Évaluer la supériorité de la réduction de la douleur avec le mode combiné par rapport au mode de référence basse fréquence.
Délai: 6 mois
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Comparaison du score moyen sur l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant le pire résultat) des 7 jours du mode Tonic+Burst par rapport aux scores moyens sur l'échelle visuelle analogique recueillis en stimulation tonique seule.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la non-infériorité de la douleur du patient avec le mode combiné par rapport au mode de référence basse fréquence
Délai: 6 mois
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Comparaison de la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant le plus mauvais résultat) recueillis pendant les 7 jours de stimulation par le mode combiné Tonique+Haute Fréquence à la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique recueillis pendant les 7 jours de stimulation tonique.
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6 mois
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Évaluer la non-infériorité de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur confort global
Délai: 6 mois
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Recueil quotidien de l'évaluation par le patient de sa satisfaction sur le carnet du patient par un nombre d'étoiles : 1* (une étoile) pas satisfait et 5* (cinq étoiles) très satisfait.
Pendant les 7 jours de stimulation par Basse fréquence + Haute fréquence.
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6 mois
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Évaluer la supériorité de la réduction de la douleur avec le mode combiné par rapport au mode de référence basse fréquence.
Délai: 6 mois
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Comparaison du score moyen sur l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant le plus mauvais résultat) des 7 jours du mode combiné Tonic+ Haute Fréquence par rapport aux scores moyens sur l'échelle visuelle analogique recueillis en stimulation tonique seule
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6 mois
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Evaluer la non-infériorité de la satisfaction des patients sur leur confort global avec le mode basse fréquence + rafale vs basse fréquence
Délai: 6 mois
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Collecte quotidienne de l'évaluation par le patient de sa satisfaction sur le carnet de santé par un nombre d'étoiles : 1* (une étoile) pas satisfait et 5* (cinq étoiles) très satisfait.
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6 mois
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Evaluer la non-infériorité de la satisfaction des patients sur leur confort global avec le mode basse fréquence + haute fréquence vs Basse fréquence
Délai: 6 mois
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Collecte quotidienne de l'évaluation par le patient de sa satisfaction sur le carnet de santé par un nombre d'étoiles : 1* (une étoile) pas satisfait et 5* (cinq étoiles) très satisfait.
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6 mois
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Évaluer la supériorité de la réduction de la douleur avec le mode combiné (basse fréquence + haute fréquence) par rapport au mode tonique (basse fréquence) seul
Délai: 6 mois
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Recueil quotidien de la douleur ressentie au cours de la journée (échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant la plus mauvaise évolution)) pendant les 7 jours consécutifs de stimulation du même mode.
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6 mois
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Évaluer la supériorité de réduction de la douleur avec le mode combiné (basse fréquence + Burst) par rapport au mode tonique (basse fréquence) seul
Délai: 6 mois
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Recueil quotidien de la douleur ressentie au cours de la journée (échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant la plus mauvaise évolution)) pendant les 7 jours consécutifs de stimulation du même mode.
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6 mois
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Évaluer l'égalité de l'efficacité des nouveaux modes (Burst, haute fréquence, Tonic + Burst, Tonic + haute fréquence) par rapport au mode tonique seul sur les critères douleur
Délai: 6 mois
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Recueil quotidien de la douleur ressentie au cours de la journée (échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 ; 10 étant la plus mauvaise évolution)) pendant les 7 jours consécutifs de stimulation du même mode.
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6 mois
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Évaluer l'égalité de l'efficacité des nouveaux modes (Burst, haute fréquence, Tonic + Burst, Tonic + haute fréquence) par rapport au mode tonique seul sur la satisfaction
Délai: 6 mois
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Collecte quotidienne de l'évaluation par le patient de sa satisfaction sur le carnet de santé par un nombre d'étoiles : 1* (une étoile) pas satisfait et 5* (cinq étoiles) très satisfait.
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6 mois
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Comparaison du nombre de recharges de l'appareil selon les modes de stimulation
Délai: 6 mois
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Nombre de recharges de la télécommande pendant les 7 jours de stimulation.
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6 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 1 mois
Délai: 1 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 1 mois avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression (échelle de 0 à 3 ; 3 étant le pire résultat)
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1 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 1 mois
Délai: 1 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 1 mois avec l'EuroQol 5 Dimensions (échelle de 0 à 100 ; 100 étant le pire résultat)
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1 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 3 mois
Délai: 3 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 3 mois avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression (échelle de 0 à 3 ; 3 étant le pire résultat)
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3 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 3 mois
Délai: 3 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 3 mois avec l'EuroQol 5 Dimensions (échelle de 0 à 100 ; 100 étant le pire résultat)
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3 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 6 mois avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression (échelle de 0 à 3 ; 3 étant le pire résultat)
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6 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie de l'inclusion à 6 mois avec l'EuroQol 5 Dimensions (échelle de 0 à 100 ; 100 étant le pire résultat)
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6 mois
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Évaluation de la consommation quotidienne moyenne d'analgésiques à l'inclusion.
Délai: 0 mois
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Collecte du nombre et du type de traitements antalgiques par jour pendant une semaine avant la visite d'inclusion avec l'échelle de quantification des médicaments (échelle de 0 à 36 ; 36 étant le pire résultat) .
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0 mois
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Évaluation de la consommation quotidienne moyenne d'analgésiques à 1 mois
Délai: 1 mois
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Collecte du nombre et du type de traitements analgésiques par jour pendant une semaine avant la visite du mois 1 avec l'échelle de quantification des médicaments (échelle de 0 à 36 ; 36 étant le pire résultat) .
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1 mois
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Évaluation de la consommation quotidienne moyenne d'analgésiques à 3 mois
Délai: 3 mois
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Collecte du nombre et du type de traitements analgésiques par jour pendant une semaine avant la visite du mois 3 avec l'échelle de quantification des médicaments (échelle de 0 à 36 ; 36 étant le pire résultat) .
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3 mois
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Évaluation de la consommation quotidienne moyenne d'analgésiques à 6 mois
Délai: 6 mois
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Collecte du nombre et du type de traitements analgésiques par jour pendant une semaine avant la visite du mois 6 avec l'échelle de quantification des médicaments (échelle de 0 à 36 ; 36 étant le pire résultat) .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .