Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medulární stimulace pro léčbu refrakterní bolesti krku (S2M) (S2M)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení multimodální medulární stimulace u refrakterní bolesti krku a horní končetiny

Počet plánovaných center: 1 (CHU Nantes)

Design: Randomizovaný, perspektivní

Plánování studia:

  • Celková doba trvání: 34 měsíců
  • Doba náboru: 24 měsíců.
  • Doba sledování na pacienty: 7-10 měsíců

Předpokládaný počet případů: 12

Uvažovaná léčba, postup, kombinace procedur:

Během studie bude pacientům implantován systém WAVEWRITER ALPHA™ s cílem snížit bolest pacienta pomocí režimu stimulace míchy.

O pořadí stimulačního programu se bude náhodně losovat:

  • tonická stimulace "LF": V tonickém režimu elektrická stimulace senzorických vláken zadních provazců míšních vyvolává lokální parestézie
  • burst stimulace (nebo "burst")
  • vysokofrekvenční" stimulace (1000 Hz) "Vysoká frekvence: HF".
  • kombinované tonikum + burst stimulace
  • kombinované tonikum + vysokofrekvenční stimulace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Sylvie Raoul, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Pacienti s chronickou bolestí krku a horních končetin (podle kritérií HAS pro stimulaci míchy)
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a musí mít podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost ke zdravotní pojišťovně
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí během klinické studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce

Kritéria nezařazení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický problém, který může narušovat řádné provádění protokolu studie (např. rakovina s omezenou délkou života)
  • Potíže s následným sledováním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, „sauvegarde de justice“) nebo zbavení svobody
  • Období vyloučení z jiné studie
  • Účast v jiné intervenční studii, jejíž primární cíl je založen na bolesti.

Kritéria vyloučení:

- 7denní postimplantační test fáze negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Zařazeno bude 12 pacientů s bolestmi krku a horních končetin, u kterých selhala multidisciplinární léčba a jsou kandidáty na cervikální medulární stimulaci.
Přístroj: Implantace zařízení WAVEWRITER ALPHA™

Těmto 12 pacientům bude implantováno zařízení WAVEWRITER ALPHA™. Poté bude náhodně vybráno pořadí tří stimulačních režimů a bude se skládat z 5 modalit:

  • tonická stimulace "LF": V tonickém režimu elektrická stimulace senzorických vláken zadních provazců míšních vyvolává lokální parestézie
  • vysokofrekvenční" stimulace (1000 Hz) "Vysoká frekvence".
  • stimulace v dávkách (nebo "burst")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení non-inferiority redukce bolesti s kombinovaným režimem ve srovnání s nízkofrekvenčním referenčním režimem.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrného skóre vizuální analogové škály (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek) získaného během 7 dnů stimulace režimem Tonic+Burst s průměrem skóre vizuální analogické škály získané během 7 dnů při tonické stimulaci
6 měsíců
Hodnocení celkové spokojenosti s režimem stimulace
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování pacientova hodnocení jeho spokojenosti na dálkovém ovladači - deník pacienta počtem hvězdiček: 1* (jedna hvězdička) nespokojen a 5* (pět hvězdiček) velmi spokojen
6 měsíců
Vyhodnocení převahy snížení bolesti s kombinovaným režimem ve srovnání s nízkofrekvenčním referenčním režimem.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrného skóre vizuální analogové škály (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek) skóre 7 dnů režimu Tonic+Burst ve srovnání s průměrnými skóre vizuální analogické škály shromážděnými při samotné stimulaci Tonic.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení non-inferiority bolesti pacienta s kombinovaným režimem ve srovnání s nízkofrekvenčním referenčním režimem
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměru skóre vizuální analogové škály (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek) získaných během 7 dnů stimulace kombinovaným režimem Tonic+High Frequency s průměrem skóre vizuální analogové škály shromážděných během 7 dní tonické stimulace.
6 měsíců
Hodnocení non-inferiority spokojenosti pacientů s jejich celkovým komfortem
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování pacientova hodnocení jeho spokojenosti do pacientova zápisníku počtem hvězdiček: 1* (jedna hvězdička) nespokojen a 5* (pět hvězdiček) velmi spokojen. Během 7 dnů stimulace nízkou frekvencí + vysokou frekvencí.
6 měsíců
Vyhodnocení převahy snížení bolesti s kombinovaným režimem ve srovnání s nízkofrekvenčním referenčním režimem.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrného skóre vizuální analogové škály (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek) skóre 7 dnů kombinovaného režimu Tonic+ High Frequency ve srovnání s průměrnými skóre vizuální analogové škály shromážděnými při samotné stimulaci Tonic
6 měsíců
Hodnocení non-inferiority spokojenosti pacientů s jejich celkovým komfortem s režimem nízká frekvence + burst vs. nízká frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování pacientova hodnocení jeho spokojenosti do deníku pacientů počtem hvězdiček: 1* (jedna hvězdička) nespokojen a 5* (pět hvězdiček) velmi spokojen.
6 měsíců
Hodnocení non-inferiority spokojenosti pacientů s jejich celkovým komfortem v režimu nízká frekvence + vysoká frekvence vs nízká frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování pacientova hodnocení jeho spokojenosti do deníku pacientů počtem hvězdiček: 1* (jedna hvězdička) nespokojen a 5* (pět hvězdiček) velmi spokojen.
6 měsíců
Hodnocení převahy snížení bolesti pouze s kombinovaným režimem (nízká frekvence + vysoká frekvence) ve srovnání s tonickým režimem (nízká frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování bolesti pociťované během dne (vizuální analogická škála (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek)) během 7 po sobě jdoucích dnů stimulace stejného režimu.
6 měsíců
Hodnocení převahy snížení bolesti pouze s kombinovaným režimem (nízká frekvence + burst) ve srovnání s tonickým režimem (nízká frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování bolesti pociťované během dne (vizuální analogická škála (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek)) během 7 po sobě jdoucích dnů stimulace stejného režimu.
6 měsíců
Vyhodnoťte rovnost účinnosti nových režimů (Burst, vysoká frekvence, Tonic + Burst, Tonic + vysoká frekvence) ve srovnání se samotným tonickým režimem na základě kritérií bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování bolesti pociťované během dne (vizuální analogická škála (škála od 0 do 10; 10 je nejhorší výsledek)) během 7 po sobě jdoucích dnů stimulace stejného režimu.
6 měsíců
Vyhodnoťte rovnost účinnosti nových režimů (Burst, vysoká frekvence, Tonic + Burst, Tonic + vysoká frekvence) ve srovnání se samotným tonickým režimem na spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Denní shromažďování pacientova hodnocení jeho spokojenosti do deníku pacientů počtem hvězdiček: 1* (jedna hvězdička) nespokojen a 5* (pět hvězdiček) velmi spokojen.
6 měsíců
Porovnání počtu dobití přístroje podle stimulačních režimů
Časové okno: 6 měsíců
Počet dobití dálkového ovladače během 7 dnů stimulace.
6 měsíců
Hodnocení změny kvality života pacientů po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání vývoje kvality života od zařazení do 1 měsíce se stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici (škála od 0 do 3; 3 je nejhorší výsledek)
1 měsíc
Hodnocení změny kvality života pacientů po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání vývoje kvality života od inkluze do 1 měsíce s dimenzemi EuroQol 5 (škála od 0 do 100; 100 je nejhorší výsledek)
1 měsíc
Hodnocení změny kvality života pacientů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání vývoje kvality života od zařazení do 3 měsíců se stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici (škála od 0 do 3; 3 je nejhorší výsledek)
3 měsíce
Hodnocení změny kvality života pacientů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání vývoje kvality života od inkluze do 3 měsíců s dimenzemi EuroQol 5 (škála od 0 do 100; 100 je nejhorší výsledek)
3 měsíce
Hodnocení změny kvality života pacientů v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání vývoje kvality života od zařazení do 6 měsíců se stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici (škála od 0 do 3; 3 je nejhorší výsledek)
6 měsíců
Hodnocení změny kvality života pacientů v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání vývoje kvality života od inkluze do 6 měsíců s dimenzemi EuroQol 5 (škála od 0 do 100; 100 je nejhorší výsledek)
6 měsíců
Hodnocení průměrné denní spotřeby analgetik při zařazení.
Časové okno: 0 měsíc
Sběr počtu a typu analgetik za den po dobu jednoho týdne před zařazovací návštěvou pomocí kvantifikační stupnice medikace (škála od 0 do 36; 36 je nejhorší výsledek).
0 měsíc
Vyhodnocení průměrné denní spotřeby analgetik za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Sběr počtu a typu analgetických ošetření za den po dobu jednoho týdne před návštěvou v 1. měsíci pomocí kvantifikační stupnice medikace (škála od 0 do 36; 36 je nejhorší výsledek).
1 měsíc
Vyhodnocení průměrné denní spotřeby analgetik po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sběr počtu a typu analgetik za den po dobu jednoho týdne před návštěvou ve 3. měsíci se stupnicí kvantifikace medikace (škála od 0 do 36; 36 je nejhorší výsledek).
3 měsíce
Vyhodnocení průměrné denní spotřeby analgetik po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Sběr počtu a typu analgetických ošetření za den po dobu jednoho týdne před návštěvou v 6. měsíci pomocí kvantifikační stupnice medikace (škála od 0 do 36; 36 je nejhorší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nezvladatelná

Klinické studie na Implantace zařízení WAVEWRITER ALPHA™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit