Medullær stimulering for behandling av refraktær nakkesmerter (S2M) (S2M)
14. november 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av multimodal medullær stimulering ved refraktær smerte i nakke og øvre lemmer
Antall sentre planlagt: 1 (CHU Nantes)
Design: Randomisert, Prospektiv
Planlegging av studiet:
- Total varighet: 34 måneder
- Rekrutteringsperiode: 24 måneder.
- Oppfølgingstid per pasient : 7-10 måneder
Forventet antall tilfeller: 12
Behandling, prosedyre, kombinasjon av prosedyrer som vurderes:
I løpet av studien vil pasienter bli implantert med WAVEWRITER ALPHA™-systemet med mål om å redusere pasientens smerte med en ryggmargsstimuleringsmodus.
Det vil være en tilfeldig trekning i rekkefølgen av stimuleringsprogrammet:
- den toniske stimuleringen "LF": I tonisk modus induserer den elektriske stimuleringen av de sensoriske fibrene i de bakre ledningene av ryggmargen lokale parestesier
- burst stimulering (eller "burst")
- høyfrekvent" stimulering (1000 Hz) "Høyfrekvent: HF".
- kombinert tonic + burst stimulering
- kombinert tonic + høyfrekvent stimulering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sylvie RAOUL
- Telefonnummer: 02 40 16 50 80
- E-post: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Raoul, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år
- Pasienter med kroniske smerter i nakke og øvre lemmer (i henhold til HAS-kriterier for ryggmargsstimulering)
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke og må ha signert et informert samtykke
- Tilknytning til helseforsikringen
- En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonsmetode(r) under den kliniske studien
Kriterier for ikke-inkludering:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ethvert medisinsk eller psykologisk problem som kan forstyrre riktig gjennomføring av studieprotokollen (f.eks. kreft med begrenset forventet levetid)
- Vanskeligheter med oppfølging
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, "sauvegarde de justice") eller frihetsberøvet
- Utelukkelsesperiode for en annen studie
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie hvis primære mål er basert på smerte.
Ekskluderingskriterier:
- 7-dagers post-implantasjonstestfase negativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
12 pasienter med nakke- og overekstremitetssmerter som har mislykket multidisiplinær behandling og er kandidater for cervikal medullær stimulering vil inkluderes.
|
De 12 pasientene vil bli implantert av WAVEWRITER ALPHA™-enheten. Deretter vil rekkefølgen av de tre stimuleringsmodiene bli valgt tilfeldig og vil være sammensatt av 5 modaliteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-underordnet smertereduksjon med kombinert modus sammenlignet med lavfrekvent referansemodus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (skala fra 0 til 10; 10 er det dårligste utfallet) poengsum samlet i løpet av de 7 dagene med stimulering med Tonic+Burst-modus med gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen samlet i løpet av de 7 dagene i tonic stimulering
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den generelle tilfredsheten med stimuleringsmodusen
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig innsamling av pasientens evaluering av hans tilfredshet på fjernkontrollen - pasientens loggbok med et antall stjerner: 1* (en stjerne) ikke fornøyd og 5* (fem stjerner) veldig fornøyd
|
6 måneder
|
|
Evaluering av overlegenheten til smertereduksjon med kombinert modus sammenlignet med lavfrekvent referansemodus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen (skala fra 0 til 10; 10 er det verste resultatet) poengsum for de 7 dagene med Tonic+Burst-modus sammenlignet med gjennomsnittlig visuell analogisk skala-score samlet i Tonic-stimulering alene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-inferioriteten til pasientsmerte med kombinert modus sammenlignet med lavfrekvent referansemodus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (skala fra 0 til 10; 10 er det verste utfallet) score samlet i løpet av de 7 dagene med stimulering med den kombinerte Tonic+High Frequency-modusen med gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene samlet i løpet av 7 dager med tonic stimulering.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av ikke-underlegenhet av pasienttilfredshet med deres generelle komfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig innsamling av pasientens evaluering av hans tilfredshet på pasientens notatbok med et antall stjerner: 1* (én stjerne) ikke fornøyd og 5* (fem stjerner) veldig fornøyd.
I løpet av de 7 dagene med stimulering med lav frekvens + høy frekvens.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av overlegenheten til smertereduksjon med kombinert modus sammenlignet med lavfrekvent referansemodus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen (skala fra 0 til 10; 10 er det verste resultatet) poengsum for de 7 dagene med kombinert modus Tonic+ High Frequency sammenlignet med gjennomsnittlig visuell analogisk skala-score samlet i Tonic-stimulering alene
|
6 måneder
|
|
Evaluering av ikke-underlegenhet av pasienttilfredshet med deres generelle komfort med modusen lav frekvens + burst vs. lav frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig innsamling av pasientens evaluering av hans eller hennes tilfredshet i pasientloggboken med et antall stjerner: 1* (én stjerne) ikke fornøyd og 5* (fem stjerner) svært fornøyd.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av ikke-underordnet pasienttilfredshet med deres generelle komfort med modusen lav frekvens + høy frekvens vs.
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig innsamling av pasientens evaluering av hans eller hennes tilfredshet i pasientloggboken med et antall stjerner: 1* (én stjerne) ikke fornøyd og 5* (fem stjerner) svært fornøyd.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av overlegen smertereduksjon med den kombinerte modusen (lav frekvens + høy frekvens) sammenlignet med kun tonic modus (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig oppsamling av smerten som føles i løpet av dagen (visuell analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det verste resultatet)) i løpet av de 7 påfølgende dagene med stimulering av samme modus.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av overlegen smertereduksjon med den kombinerte modusen (lav frekvens + Burst) sammenlignet med kun tonic modus (lav frekvens)
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig oppsamling av smerten som føles i løpet av dagen (visuell analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det verste resultatet)) i løpet av de 7 påfølgende dagene med stimulering av samme modus.
|
6 måneder
|
|
Vurder likheten mellom effektiviteten til de nye modusene (Burst, høy frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høy frekvens) sammenlignet med tonic modus alene på smertekriteriene
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig oppsamling av smerten som føles i løpet av dagen (visuell analog skala (skala fra 0 til 10; 10 er det verste resultatet)) i løpet av de 7 påfølgende dagene med stimulering av samme modus.
|
6 måneder
|
|
Vurder lik effektiviteten til de nye modusene (Burst, høy frekvens, Tonic + Burst, Tonic + høy frekvens) sammenlignet med tonic modus alene på tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig innsamling av pasientens evaluering av hans eller hennes tilfredshet i pasientloggboken med et antall stjerner: 1* (én stjerne) ikke fornøyd og 5* (fem stjerner) svært fornøyd.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av antall oppladinger av enheten i henhold til stimuleringsmodusene
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall oppladninger av fjernkontrollen i løpet av de 7 dagene med stimulering.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 1 måned med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det verste resultatet)
|
1 måned
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 1 måned med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det verste resultatet)
|
1 måned
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 3 måneder med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det verste resultatet)
|
3 måneder
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 3 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det verste resultatet)
|
3 måneder
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 6 måneder med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (skala fra 0 til 3; 3 er det verste resultatet)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av endringen i livskvaliteten til pasienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet fra inkludering til 6 måneder med EuroQol 5 Dimensions (skala fra 0 til 100; 100 er det verste resultatet)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig smertestillende forbruk ved inkludering.
Tidsramme: 0 måned
|
Innsamling av antall og type smertestillende behandlinger per dag i én uke før inklusjonsbesøket med medisinkvantifiseringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det verste resultatet).
|
0 måned
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig smertestillende forbruk etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Innsamling av antall og type smertestillende behandlinger per dag i én uke før måned 1 besøk med medisinkvantifiseringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det verste resultatet).
|
1 måned
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig smertestillende forbruk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Innsamling av antall og type smertestillende behandlinger per dag i én uke før måned 3-besøket med medisinkvantifiseringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det verste resultatet).
|
3 måneder
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig smertestillende forbruk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av antall og type smertestillende behandlinger per dag i én uke før besøket for måned 6 med medisinkvantifiseringsskalaen (skala fra 0 til 36; 36 er det verste resultatet).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .