Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu opornego bólu szyi (S2M) (S2M)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena multimodalnej stymulacji rdzenia kręgowego w opornym na leczenie bólu szyi i kończyny górnej
Planowana liczba ośrodków: 1 (CHU Nantes)
Projekt: Randomizowany, prospektywny
Planowanie badania:
- Całkowity czas trwania: 34 miesiące
- Okres rekrutacji: 24 miesiące.
- Czas obserwacji na pacjenta: 7-10 miesięcy
Przewidywana liczba przypadków: 12
Leczenie, procedura, rozważana kombinacja procedur :
Podczas badania pacjentom zostanie wszczepiony system WAVEWRITER ALPHA™ w celu zmniejszenia bólu pacjenta w trybie stymulacji rdzenia kręgowego.
Kolejność programu stymulacji zostanie losowana:
- stymulacja toniczna „LF”: W trybie tonicznym stymulacja elektryczna włókien czuciowych tylnych rdzeni rdzenia kręgowego wywołuje miejscowe parestezje
- stymulacja wybuchu (lub „wybuch”)
- stymulacja „wysoka częstotliwość” (1000 Hz) „Wysoka częstotliwość: HF”.
- połączony tonik + stymulacja burst
- połączony tonik + stymulacja o wysokiej częstotliwości
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie RAOUL
- Numer telefonu: 02 40 16 50 80
- E-mail: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Sylvie Raoul, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci z przewlekłym bólem szyi i kończyn górnych (wg kryteriów HAS dla stymulacji rdzenia kręgowego)
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i muszą podpisać świadomą zgodę
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego
Kryteria niewłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Jakikolwiek problem medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać prawidłowy przebieg protokołu badania (np. rak z ograniczoną oczekiwaną długością życia)
- Trudność z kontynuacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, „sauvegarde de Justice”) lub pozbawione wolności
- Okres wykluczenia z innego badania
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, którego głównym celem jest ból.
Kryteria wyłączenia:
- 7-dniowa faza testu poimplantacyjnego ujemna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 12 pacjentów z bólem szyi i kończyn górnych, u których leczenie multidyscyplinarne zakończyło się niepowodzeniem i którzy są kandydatami do stymulacji rdzenia szyjnego.
|
12 pacjentom zostanie wszczepione urządzenie WAVEWRITER ALPHA ™. Następnie kolejność trzech trybów stymulacji zostanie wybrana losowo i będzie się składać z 5 trybów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności redukcji bólu za pomocą trybu łączonego w porównaniu z trybem referencyjnym niskiej częstotliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średniego wyniku wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10; 10 to najgorszy wynik) zebranego podczas 7 dni stymulacji w trybie Tonic+Burst ze średnią wyniku wizualnej skali analogowej zebranej podczas 7 dni w stymulacji tonicznej
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ogólnego zadowolenia z trybu stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne zbieranie oceny zadowolenia pacjenta na pilocie - dzienniczek pacjenta wg ilości gwiazdek: 1* (jedna gwiazdka) niezadowolony i 5* (pięć gwiazdek) bardzo zadowolony
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyższości redukcji bólu za pomocą trybu łączonego w porównaniu z trybem referencyjnym niskiej częstotliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średniego wyniku wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10; 10 to najgorszy wynik) z 7 dni w trybie Tonic+Burst w porównaniu ze średnimi wynikami wizualnej skali analogowej zebranymi w samej stymulacji Tonic.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niegorszości bólu pacjenta w trybie połączonym w porównaniu z trybem referencyjnym niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średnich wyników wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10; 10 to najgorszy wynik) zebranych podczas 7 dni stymulacji w połączonym trybie Tonika+Wysoka Częstotliwość ze średnią wyników wizualnej skali analogowej zebranych podczas 7 dni stymulacji tonicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena non-inferiority zadowolenia pacjentów z ich ogólnym komfortem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne gromadzenie oceny satysfakcji pacjenta w zeszycie pacjenta według liczby gwiazdek: 1* (jedna gwiazdka) niezadowolony i 5* (pięć gwiazdek) bardzo zadowolony.
Podczas 7 dni stymulacji Niską częstotliwością + Wysoką częstotliwością.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyższości redukcji bólu za pomocą trybu łączonego w porównaniu z trybem referencyjnym niskiej częstotliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średniego wyniku wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10; 10 to najgorszy wynik) z 7 dni połączonego trybu Tonic+ High Frequency w porównaniu ze średnimi wynikami wizualnej skali analogowej zebranymi w samej stymulacji tonicznej
|
6 miesięcy
|
|
Ocena równoważności zadowolenia pacjentów z ich ogólnym komfortem w trybie niska częstotliwość + seria vs Niska częstotliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne gromadzenie oceny zadowolenia pacjenta w dzienniku pacjenta według liczby gwiazdek: 1* (jedna gwiazdka) niezadowolony i 5* (pięć gwiazdek) bardzo zadowolony.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena równoważności satysfakcji pacjentów z ich ogólnym komfortem w trybie niska częstotliwość + wysoka częstotliwość vs Niska częstotliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne gromadzenie oceny zadowolenia pacjenta w dzienniku pacjenta według liczby gwiazdek: 1* (jedna gwiazdka) niezadowolony i 5* (pięć gwiazdek) bardzo zadowolony.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyższości redukcji bólu za pomocą trybu łączonego (niska częstotliwość + wysoka częstotliwość) w porównaniu z samym trybem tonicznym (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne zbieranie bólu odczuwanego w ciągu dnia (wizualna skala analogowa (skala od 0 do 10; 10 oznacza najgorszy wynik)) podczas 7 kolejnych dni stymulacji tym samym trybem.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyższości redukcji bólu za pomocą trybu złożonego (niska częstotliwość + Burst) w porównaniu z samym trybem tonicznym (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne zbieranie bólu odczuwanego w ciągu dnia (wizualna skala analogowa (skala od 0 do 10; 10 oznacza najgorszy wynik)) podczas 7 kolejnych dni stymulacji tym samym trybem.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń równość skuteczności nowych trybów (Burst, wysoka częstotliwość, Tonik + Burst, Tonik + wysoka częstotliwość) w porównaniu z samym trybem tonicznym na podstawie kryteriów bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne zbieranie bólu odczuwanego w ciągu dnia (wizualna skala analogowa (skala od 0 do 10; 10 oznacza najgorszy wynik)) podczas 7 kolejnych dni stymulacji tym samym trybem.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń równość skuteczności nowych trybów (Burst, wysoka częstotliwość, Tonik + Burst, Tonik + wysoka częstotliwość) w porównaniu z samym trybem tonicznym pod kątem zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne gromadzenie oceny zadowolenia pacjenta w dzienniku pacjenta według liczby gwiazdek: 1* (jedna gwiazdka) niezadowolony i 5* (pięć gwiazdek) bardzo zadowolony.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie ilości doładowań urządzenia według trybów stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba doładowań pilota podczas 7 dni stymulacji.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 1 miesiąca ze skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (skala od 0 do 3; 3 to wynik najgorszy)
|
1 miesiąc
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 1 miesiąca z wymiarami EuroQol 5 (skala od 0 do 100; 100 to najgorszy wynik)
|
1 miesiąc
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 3 miesięcy ze skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (skala od 0 do 3; 3 to wynik najgorszy)
|
3 miesiące
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 3 miesięcy z wymiarami EuroQol 5 (skala od 0 do 100; 100 to najgorszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 6 miesięcy ze skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (skala od 0 do 3; 3 to wynik najgorszy)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ewolucji jakości życia od włączenia do 6 miesięcy z wymiarami EuroQol 5 (skala od 0 do 100; 100 to najgorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena średniego dziennego zużycia środków przeciwbólowych w momencie włączenia.
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Zbieranie liczby i rodzaju zabiegów przeciwbólowych dziennie przez jeden tydzień przed wizytą włączenia za pomocą Skali Ilościowej Leków (skala od 0 do 36; 36 to najgorszy wynik).
|
0 miesiąc
|
|
Ocena średniego dziennego spożycia środka przeciwbólowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbieranie liczby i rodzaju zabiegów przeciwbólowych dziennie przez jeden tydzień przed wizytą w miesiącu 1 za pomocą Skali Ilościowej Leków (skala od 0 do 36; 36 to najgorszy wynik).
|
1 miesiąc
|
|
Ocena średniego dziennego spożycia środka przeciwbólowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbieranie liczby i rodzajów zabiegów przeciwbólowych dziennie przez jeden tydzień przed wizytą w miesiącu 3 za pomocą Skali Ilościowej Leków (skala od 0 do 36; 36 to najgorszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Ocena średniego dziennego spożycia środków przeciwbólowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zbieranie liczby i rodzaju zabiegów przeciwbólowych dziennie przez jeden tydzień przed wizytą w 6 miesiącu za pomocą Skali Ilościowej Leków (skala od 0 do 36; 36 to najgorszy wynik).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .