Estimulação medular para tratamento de dor cervical refratária (S2M) (S2M)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação da Estimulação Medular Multimodal na Dor Refratária no Pescoço e Membro Superior
Número de centros planejados: 1 (CHU Nantes)
Desenho: Randomizado, Prospectivo
Planejamento do estudo:
- Duração total: 34 meses
- Período de contratação: 24 meses.
- Tempo de acompanhamento por paciente: 7-10 meses
Número esperado de casos: 12
Tratamento, procedimento, combinação de procedimentos em consideração:
Durante o estudo, os pacientes serão implantados com o sistema WAVEWRITER ALPHA™ com o objetivo de diminuir a dor do paciente com um modo de estimulação da medula espinhal.
Haverá sorteio aleatório na ordem do programa de estimulação:
- a estimulação tônica "LF": No modo tônico, a estimulação elétrica das fibras sensoriais das cordas posteriores da medula espinhal induz parestesias locais
- Estimulação de explosão (ou "explosão")
- estimulação de alta frequência" (1000 Hz) "Alta frequência: HF".
- tônico combinado + estimulação em explosão
- tônico combinado + estimulação de alta frequência
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sylvie RAOUL
- Número de telefone: 02 40 16 50 80
- E-mail: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Sylvie Raoul, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Pacientes com dor crônica no pescoço e membros superiores (de acordo com os critérios da HAS para estimulação da medula espinhal)
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e devem ter assinado um consentimento informado
- Adesão ao seguro de saúde
- Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar método(s) contraceptivo(s) apropriado(s) durante o ensaio clínico
Critérios de não inclusão:
- Abuso de drogas ou álcool
- Qualquer problema médico ou psicológico que possa interferir na condução adequada do protocolo do estudo (por exemplo, câncer com expectativa de vida limitada)
- Dificuldade de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Adultos sob proteção legal (tutela, curatela, "sauvegarde de justice") ou privados de liberdade
- Período de exclusão para outro estudo
- Participação em outro estudo intervencional cujo objetivo primário é baseado na dor.
Critério de exclusão:
- Fase de teste de 7 dias pós-implantação negativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População do estudo
Serão incluídos 12 pacientes com dor cervical e em membros superiores que falharam no tratamento multidisciplinar e são candidatos à estimulação medular cervical.
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Os 12 pacientes serão implantados pelo aparelho WAVEWRITER ALPHA™. Em seguida, a ordem dos três modos de estimulação será selecionada aleatoriamente e será composta por 5 modalidades:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a não inferioridade da redução da dor com o modo combinado em comparação com o modo de referência de baixa frequência.
Prazo: 6 meses
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Comparação da média da pontuação da escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior resultado) coletada durante os 7 dias de estimulação pelo modo Tonic+Burst com a média da pontuação da escala visual analógica coletada durante os 7 dias em estimulação tônica
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6 meses
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Avaliação da satisfação geral com o modo de estimulação
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da avaliação do paciente sobre sua satisfação no controle remoto - diário de bordo do paciente por um número de estrelas: 1* (uma estrela) insatisfeito e 5* (cinco estrelas) muito satisfeito
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6 meses
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Avaliar a superioridade da redução da dor com o modo combinado em comparação com o modo de referência de baixa frequência.
Prazo: 6 meses
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Comparação da pontuação média da escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior resultado) dos 7 dias do modo Tonic+Burst em comparação com as pontuações médias da escala visual analógica coletadas apenas com a estimulação tônica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a não inferioridade da dor do paciente com o modo combinado em comparação com o modo de referência de baixa frequência
Prazo: 6 meses
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Comparação da média das pontuações da escala analógica visual (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior resultado) coletadas durante os 7 dias de estimulação pelo modo combinado Tônico+Alta Frequência com a média das pontuações da escala analógica visual coletadas durante o 7 dias de estimulação tônica.
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6 meses
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Avaliar a não inferioridade da satisfação do paciente com seu conforto geral
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da avaliação do paciente sobre sua satisfação no caderno do paciente por um número de estrelas: 1* (uma estrela) insatisfeito e 5* (cinco estrelas) muito satisfeito.
Durante os 7 dias de estimulação por Baixa frequência + Alta frequência.
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6 meses
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Avaliar a superioridade da redução da dor com o modo combinado em comparação com o modo de referência de baixa frequência.
Prazo: 6 meses
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Comparação da pontuação média da escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior resultado) dos 7 dias do modo combinado Tonic+ High Frequency em comparação com as pontuações médias da escala visual analógica coletadas apenas com estimulação tônica
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6 meses
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Avaliar a não inferioridade da satisfação do paciente com seu conforto geral com o modo baixa frequência + rajada vs baixa frequência
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da avaliação do paciente quanto à sua satisfação no diário de bordo do paciente por um número de estrelas: 1* (uma estrela) insatisfeito e 5* (cinco estrelas) muito satisfeito.
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6 meses
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Avaliar a não inferioridade da satisfação do paciente com seu conforto geral com o modo baixa frequência + alta frequência vs baixa frequência
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da avaliação do paciente quanto à sua satisfação no diário de bordo do paciente por um número de estrelas: 1* (uma estrela) insatisfeito e 5* (cinco estrelas) muito satisfeito.
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6 meses
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Avaliar a superioridade da redução da dor com o modo combinado (baixa frequência + alta frequência) em comparação ao modo tônico (baixa frequência) apenas
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da dor sentida durante o dia (escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior desfecho)) durante os 7 dias consecutivos de estimulação do mesmo modo.
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6 meses
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Avaliando a superioridade da redução da dor com o modo combinado (baixa frequência + Burst) em comparação ao modo tônico (baixa frequência) apenas
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da dor sentida durante o dia (escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior desfecho)) durante os 7 dias consecutivos de estimulação do mesmo modo.
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6 meses
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Avalie a igualdade da eficácia dos novos modos (Burst, alta frequência, Tônico + Burst, Tônico + alta frequência) em comparação com o modo tônico sozinho nos critérios de dor
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da dor sentida durante o dia (escala visual analógica (escala de 0 a 10; 10 sendo o pior desfecho)) durante os 7 dias consecutivos de estimulação do mesmo modo.
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6 meses
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Avalie a igualdade da eficácia dos novos modos (Burst, alta frequência, Tônico + Burst, Tônico + alta frequência) em comparação com o modo tônico sozinho na satisfação
Prazo: 6 meses
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Coleta diária da avaliação do paciente quanto à sua satisfação no diário de bordo do paciente por um número de estrelas: 1* (uma estrela) insatisfeito e 5* (cinco estrelas) muito satisfeito.
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6 meses
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Comparação do número de recargas do aparelho de acordo com os modos de estimulação
Prazo: 6 meses
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Número de recargas do controle remoto durante os 7 dias de estimulação.
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6 meses
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 1 mês com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 0 a 3; 3 sendo o pior resultado)
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1 mês
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 1 mês com o EuroQol 5 Dimensions (escala de 0 a 100; 100 sendo o pior resultado)
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1 mês
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 3 meses com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 0 a 3; 3 sendo o pior resultado)
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3 meses
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 3 meses com o EuroQol 5 Dimensions (escala de 0 a 100; 100 sendo o pior resultado)
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3 meses
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 6 meses com a escala Hospital Anxiety and Depression (escala de 0 a 3; 3 sendo o pior resultado)
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6 meses
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Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparação da evolução da qualidade de vida desde a inclusão até 6 meses com o EuroQol 5 Dimensions (escala de 0 a 100; 100 sendo o pior resultado)
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6 meses
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Avaliar o consumo médio diário de analgésicos na inclusão.
Prazo: 0 mês
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Recolha do número e tipo de tratamentos analgésicos por dia durante uma semana antes da visita de inclusão com a Escala de Quantificação de Medicação (escala de 0 a 36; 36 sendo o pior resultado) .
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0 mês
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Avaliação do consumo médio diário de analgésicos em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Coleta do número e tipo de tratamentos analgésicos por dia durante uma semana antes da consulta do mês 1 com a Escala de Quantificação de Medicamentos (escala de 0 a 36; 36 sendo o pior resultado).
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1 mês
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Avaliando o consumo médio diário de analgésicos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Coleta do número e tipo de tratamentos analgésicos por dia durante uma semana antes da visita do mês 3 com a Escala de Quantificação de Medicação (escala de 0 a 36; 36 sendo o pior resultado).
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3 meses
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Avaliando o consumo médio diário de analgésicos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Coleta do número e tipo de tratamentos analgésicos por dia durante uma semana antes da visita do mês 6 com a Escala de Quantificação de Medicação (escala de 0 a 36; 36 sendo o pior resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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