Medullaaristimulaatio tulenkestävän niskakivun hoitoon (S2M) (S2M)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Multimodaalisen medullaarisen stimulaation arviointi refraktorisessa niska- ja yläraajakivussa
Suunniteltujen keskusten lukumäärä: 1 (CHU Nantes)
Suunnittelu: satunnaistettu, tuleva
Tutkimuksen suunnittelu:
- Kokonaiskesto: 34 kuukautta
- Rekrytointiaika: 24 kuukautta.
- Seuranta-aika potilasta kohti: 7-10 kuukautta
Odotettu tapausten määrä: 12
Hoito, toimenpide, harkittujen toimenpiteiden yhdistelmä:
Tutkimuksen aikana potilaille implantoidaan WAVEWRITER ALPHA™ -järjestelmä, jonka tavoitteena on vähentää potilaan kipua selkäytimen stimulaatiotilassa.
Stimulaatio-ohjelman järjestyksessä arvotaan satunnainen:
- tonic-stimulaatio "LF": Tonic-tilassa selkäytimen takajohtojen aistikuitujen sähköinen stimulaatio indusoi paikallisia parestesioita
- purske-stimulaatio (tai "purske")
- korkea taajuus" stimulaatio (1000 Hz) "Korkea taajuus: HF".
- yhdistetty tonic + purske-stimulaatio
- yhdistetty tonic + korkeataajuinen stimulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie RAOUL
- Puhelinnumero: 02 40 16 50 80
- Sähköposti: sylvie.raoul@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Raoul, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen niska- ja yläraajakipu (selkäydinstimulaation HAS-kriteerien mukaan)
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Liittyminen sairausvakuutukseen
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen ongelma, joka voi häiritä tutkimusprotokollan asianmukaista suorittamista (esim. syöpä, jonka elinajanodote on rajoitettu)
- Vaikeus seurannan kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia (huollon, kuraattorin, "sauvegarde de justice") tai vapaudenriistettyinä
- Poissulkemisaika toiseen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijainen tavoite perustuu kipuun.
Poissulkemiskriteerit:
- 7 päivän istutuksen jälkeinen testivaihe negatiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Mukaan otetaan 12 potilasta, joilla on niska- ja yläraajakipuja ja jotka ovat epäonnistuneet monitieteisessä hoidossa ja jotka ovat ehdokkaita kohdunkaulan ydinstimulaatioon.
|
12 potilasta implantoidaan WAVEWRITER ALPHA™ -laitteella. Sitten kolmen stimulaatiotilan järjestys valitaan satunnaisesti, ja se koostuu viidestä modaliteetista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan kivun vähentämisen huonolaatuisuutta yhdistelmätilassa verrattuna matalataajuiseen referenssitilaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon keskiarvon (asteikko 0 - 10; 10 on huonoin tulos) vertailu, joka on kerätty 7 päivän aikana Tonic+Burst -moodilla suoritetun stimulaation aikana 7 päivän aikana kerätyn visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän keskiarvoon. tonic-stimulaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi yleistä tyytyväisyyttä stimulaatiotilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen kokoelma potilaan tyytyväisyyden arvioinnista kaukosäätimellä - potilaan lokikirja useilla tähdillä: 1* (yksi tähti) ei tyytyväinen ja 5* (viisi tähteä) erittäin tyytyväinen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan kivun vähentämisen paremmuutta yhdistelmätilassa verrattuna matalataajuiseen referenssitilaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (asteikko 0-10; 10 on huonoin tulos) vertailu Tonic+Burst-tilan 7 päivän aikana verrattuna pelkkään Tonic-stimulaatiolla kerättyihin visuaalisen analogisen asteikon pisteisiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan potilaan kivun huonolaatuisuutta yhdistelmätilassa verrattuna matalataajuiseen referenssitilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon keskiarvon (asteikko 0-10; 10 on huonoin tulos) vertailu 7 päivän aikana yhdistetyllä Tonic+High Frequency -moodilla suoritetun stimulaation aikana kerättyjen visuaalisen analogisen asteikon pisteiden keskiarvoon. 7 päivää tonic-stimulaatiota.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja yleisen mukavuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen kokoelma potilaan tyytyväisyydestä potilaan muistikirjaan useilla tähdillä: 1* (yksi tähti) ei tyytyväinen ja 5* (viisi tähteä) erittäin tyytyväinen.
7 päivän aikana stimulaatiota matalataajuudella + korkealla taajuudella.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan kivun vähentämisen paremmuutta yhdistelmätilassa verrattuna matalataajuiseen referenssitilaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (asteikko 0-10; 10 on huonoin tulos) vertailu 7 päivän yhdistelmätilassa Tonic+ High Frequency verrattuna pelkkään Tonic-stimulaatiolla kerättyihin visuaalisen analogisen asteikon pisteisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja heidän yleiseen mukavuuteensa liittyvän tilan arvioiminen matalataajuus + purske vs matala taajuus -tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen potilaan arvio hänen tyytyväisyydestään potilaspäiväkirjaan useilla tähdillä: 1* (yksi tähti) ei tyytyväinen ja 5* (viisi tähteä) erittäin tyytyväinen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja heidän yleiseen mukavuuteensa liittyvän alemman tason arvioiminen tilassa matala taajuus + korkea taajuus vs matala taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen potilaan arvio hänen tyytyväisyydestään potilaspäiväkirjaan useilla tähdillä: 1* (yksi tähti) ei tyytyväinen ja 5* (viisi tähteä) erittäin tyytyväinen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan kivun vähentämisen ylivoimaisuutta yhdistelmätilassa (matala taajuus + korkea taajuus) verrattuna vain tonic-tilaan (matala taajuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen keräys päivän aikana tunnetusta kivusta (visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0 - 10; 10 on huonoin tulos)) 7 peräkkäisen päivän aikana saman tilan stimulaation aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan kivun vähentämisen ylivoimaisuutta yhdistelmätilassa (matala taajuus + purske) verrattuna vain tonic-tilaan (matala taajuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen keräys päivän aikana tunnetusta kivusta (visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0 - 10; 10 on huonoin tulos)) 7 peräkkäisen päivän aikana saman tilan stimulaation aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi uusien tilojen (Burst, High Frequency, Tonic + Burst, Tonic + High Frequency) tehokkuuden yhtäläisyys pelkkään tonic-tilaan kipukriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen keräys päivän aikana tunnetusta kivusta (visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0 - 10; 10 on huonoin tulos)) 7 peräkkäisen päivän aikana saman tilan stimulaation aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi uusien tilojen (Burst, High Frequency, Tonic + Burst, Tonic + High Frequency) tehokkuuden yhtäläisyys pelkkään tonic-tilaan verrattuna tyytyväisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen potilaan arvio hänen tyytyväisyydestään potilaspäiväkirjaan useilla tähdillä: 1* (yksi tähti) ei tyytyväinen ja 5* (viisi tähteä) erittäin tyytyväinen.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen latausten lukumäärän vertailu stimulaatiotilojen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaukosäätimen latauskertojen määrä 7 päivän stimulaation aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutosten arviointi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu sisällyttämisestä yhteen kuukauteen sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla (asteikolla 0-3; 3 on huonoin tulos)
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutosten arviointi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu sisällyttämisestä yhteen kuukauteen EuroQol 5 -ulottuvuuden kanssa (asteikko 0-100; 100 on huonoin tulos)
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutoksen arviointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu sisällyttämisestä 3 kuukauteen sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla (asteikolla 0-3; 3 on huonoin tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutoksen arviointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu integraatiosta 3 kuukauteen EuroQol 5 -ulottuvuuden kanssa (asteikko 0-100; 100 on huonoin tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutoksen arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu sisällyttämisestä 6 kuukauteen sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla (asteikolla 0-3; 3 on huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutoksen arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu sisällyttämisestä 6 kuukauteen EuroQol 5 -ulottuvuuden kanssa (asteikko 0-100; 100 on huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen päivittäisen analgeetin kulutuksen arvioiminen sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Keräys analgeettisten hoitojen lukumäärästä ja tyypistä päivässä yhden viikon ajan ennen osallistumiskäyntiä lääkityksen kvantifiointiasteikolla (asteikolla 0–36; 36 on huonoin tulos).
|
0 kuukautta
|
|
Arvioidaan keskimääräistä päivittäistä kipulääkkeiden kulutusta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipulääkehoitojen lukumäärän ja tyypin kerääminen päivässä viikon ajan ennen kuukauden 1 käyntiä lääkityksen kvantifiointiasteikolla (asteikko 0–36; 36 on huonoin tulos).
|
1 kuukausi
|
|
Arvioidaan keskimääräistä päivittäistä kipulääkkeiden kulutusta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analgeettisten hoitojen lukumäärän ja tyypin kerääminen päivässä viikon ajan ennen kuukauden 3 käyntiä lääkityksen kvantifiointiasteikolla (asteikko 0–36; 36 on huonoin tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioidaan keskimääräistä päivittäistä kipulääkkeiden kulutusta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analgeettisten hoitojen lukumäärän ja tyypin kerääminen päivässä yhden viikon ajan ennen kuukauden 6 käyntiä lääkityksen kvantifiointiasteikolla (asteikko 0–36; 36 on huonoin tulos).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .