Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медуллярная стимуляция для лечения рефрактерной боли в шее (S2M) (S2M)

2 декабря 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка мультимодальной медуллярной стимуляции при рефрактерной боли в шее и верхних конечностях

Планируемое количество центров: 1 (CHU Nantes)

Дизайн: Рандомизированный, Перспективный

Планирование исследования:

  • Общая продолжительность: 34 месяца
  • Срок найма: 24 месяца.
  • Время наблюдения за пациентами: 7-10 месяцев

Ожидаемое количество случаев: 12

Лечение, процедура, комбинация рассматриваемых процедур:

Во время исследования пациентам будет имплантирована система WAVEWRITER ALPHA™ с целью уменьшения боли у пациентов в режиме стимуляции спинного мозга.

По порядку программы стимуляции будет случайный розыгрыш:

  • тоническая стимуляция «LF»: в тоническом режиме электрическая стимуляция чувствительных волокон задних канатиков спинного мозга вызывает локальные парестезии.
  • взрывная стимуляция (или «взрыв»)
  • высокочастотная стимуляция (1000 Гц) «Высокая частота: ВЧ».
  • комбинированная тонизирующая + взрывная стимуляция
  • комбинированный тоник + высокочастотная стимуляция

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Sylvie Raoul, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Пациенты с хронической болью в шее и верхних конечностях (согласно критериям HAS для стимуляции спинного мозга)
  • Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и должны были подписать информированное согласие
  • Принадлежность к медицинскому страхованию
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие методы контрацепции во время клинических испытаний.

Критерии невключения:

  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Любая медицинская или психологическая проблема, которая может помешать надлежащему выполнению протокола исследования (например, рак с ограниченной продолжительностью жизни)
  • Трудности с последующим сопровождением
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
  • Взрослые, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, «охранитель справедливости») или лишенные свободы
  • Период исключения для другого исследования
  • Участие в другом интервенционном исследовании, основная цель которого основана на боли.

Критерий исключения:

- 7-дневная фаза постимплантационного теста отрицательная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
В исследование будут включены 12 пациентов с болью в шее и верхних конечностях, у которых междисциплинарное лечение оказалось неэффективным и которые являются кандидатами на стимуляцию мозгового вещества шейного отдела позвоночника.
Устройство: Имплантация устройства WAVEWRITER ALPHA™

12 пациентам будет имплантировано устройство WAVEWRITER ALPHA™. Затем порядок трех режимов стимуляции будет выбран случайным образом и будет состоять из 5 модальностей:

  • тоническая стимуляция «LF»: в тоническом режиме электрическая стимуляция чувствительных волокон задних канатиков спинного мозга вызывает локальные парестезии.
  • высокочастотная стимуляция (1000 Гц) «Высокая частота».
  • стимуляция всплесками (или «всплеском»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка не меньшей эффективности снижения боли в комбинированном режиме по сравнению с низкочастотным эталонным режимом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего балла по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10; 10 — наихудший результат), полученного в течение 7 дней стимуляции в режиме Tonic+Burst, со средним баллом по визуальной аналоговой шкале, полученным в течение 7 дней при тонической стимуляции
6 месяцев
Оценка общей удовлетворенности режимом стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор пациентом оценки его удовлетворенности на пульте - журнал пациента по количеству звезд: 1* (одна звезда) не удовлетворен и 5* (пять звезд) очень доволен
6 месяцев
Оценка превосходства уменьшения боли в комбинированном режиме по сравнению с эталонным низкочастотным режимом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего балла по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10; 10 — наихудший результат) за 7 дней режима Tonic+Burst со средними баллами по визуальной аналоговой шкале, полученными только при тонической стимуляции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка не меньшей степени боли у пациента при комбинированном режиме по сравнению с низкочастотным эталонным режимом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего балла по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10; 10 — наихудший результат), полученных в течение 7 дней стимуляции комбинированным режимом «Тоника+Высокая частота», со средним баллом по визуальной аналоговой шкале, полученным во время 7 дней тонизирующей стимуляции.
6 месяцев
Оценка не меньшей степени удовлетворенности пациентов их общим комфортом
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор пациентом оценки его удовлетворенности в записной книжке пациента по количеству звезд: 1* (одна звезда) не удовлетворен и 5* (пять звезд) очень доволен. В течение 7 дней стимуляции Низкой частотой + Высокой частотой.
6 месяцев
Оценка превосходства уменьшения боли в комбинированном режиме по сравнению с эталонным низкочастотным режимом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего балла по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10; 10 — наихудший результат) за 7 дней комбинированного режима Tonic+ High Frequency по сравнению со средними баллами по визуальной аналоговой шкале, полученными только при тонической стимуляции.
6 месяцев
Оценка не меньшей степени удовлетворенности пациентов своим общим комфортом в режиме низкая частота + всплеск по сравнению с низкой частотой
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор оценок пациентом своей удовлетворенности в журнале пациентов по количеству звезд: 1* (одна звезда) не удовлетворен и 5* (пять звезд) очень доволен.
6 месяцев
Оценка не меньшей степени удовлетворенности пациентов своим общим комфортом в режиме низкая частота + высокая частота по сравнению с низкой частотой
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор оценок пациентом своей удовлетворенности в журнале пациентов по количеству звезд: 1* (одна звезда) не удовлетворен и 5* (пять звезд) очень доволен.
6 месяцев
Оценка превосходства уменьшения боли при комбинированном режиме (низкая частота + высокая частота) по сравнению только с тоническим режимом (низкая частота)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор болей, ощущаемых в течение дня (визуально-аналоговая шкала (шкала от 0 до 10; 10 – наихудший результат)) в течение 7 последовательных дней стимуляции в том же режиме.
6 месяцев
Оценка превосходства уменьшения боли при комбинированном режиме (низкая частота + импульс) по сравнению только с тоническим режимом (низкая частота)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор болей, ощущаемых в течение дня (визуально-аналоговая шкала (шкала от 0 до 10; 10 – наихудший результат)) в течение 7 последовательных дней стимуляции в том же режиме.
6 месяцев
Оцените равенство эффективности новых режимов (Пакет, ВЧ, Тонический + Пакетный, Тонический + ВЧ) по сравнению с одним только тоническим режимом по болевому критерию
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор болей, ощущаемых в течение дня (визуально-аналоговая шкала (шкала от 0 до 10; 10 – наихудший результат)) в течение 7 последовательных дней стимуляции в том же режиме.
6 месяцев
Оцените равенство эффективности новых режимов (Burst, High Frequency, Tonic + Burst, Tonic + High Frequency) по сравнению с одним лишь тоническим режимом на удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный сбор оценок пациентом своей удовлетворенности в журнале пациентов по количеству звезд: 1* (одна звезда) не удовлетворен и 5* (пять звезд) очень доволен.
6 месяцев
Сравнение количества перезарядок аппарата по режимам стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество перезарядок пульта за 7 дней стимуляции.
6 месяцев
Оценка изменения качества жизни пациентов через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение эволюции качества жизни от включения до 1 месяца со шкалой госпитальной тревоги и депрессии (шкала от 0 до 3; 3 — наихудший результат)
1 месяц
Оценка изменения качества жизни пациентов через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение эволюции качества жизни от включения до 1 месяца с параметрами EuroQol 5 (шкала от 0 до 100, 100 — наихудший результат)
1 месяц
Оценка изменения качества жизни пациентов через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение эволюции качества жизни от момента включения до 3 месяцев со шкалой госпитальной тревоги и депрессии (шкала от 0 до 3; 3 — наихудший результат)
3 месяца
Оценка изменения качества жизни пациентов через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение эволюции качества жизни от включения до 3 месяцев с параметрами EuroQol 5 (шкала от 0 до 100, 100 — наихудший результат)
3 месяца
Оценка изменения качества жизни пациентов через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение эволюции качества жизни от включения до 6 месяцев со шкалой госпитальной тревоги и депрессии (шкала от 0 до 3; 3 — наихудший результат)
6 месяцев
Оценка изменения качества жизни пациентов через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение эволюции качества жизни от включения до 6 месяцев с параметрами EuroQol 5 (шкала от 0 до 100, 100 — наихудший результат)
6 месяцев
Оценка среднего суточного потребления анальгетиков при включении.
Временное ограничение: 0 месяцев
Сбор информации о количестве и типе анальгетиков в день в течение одной недели до визита для включения с помощью шкалы количественного определения лекарств (шкала от 0 до 36; 36 — наихудший результат).
0 месяцев
Оценка среднего суточного потребления анальгетиков через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Сбор информации о количестве и типе анальгетиков в день в течение одной недели до посещения месяца 1 с помощью шкалы количественного определения лекарств (шкала от 0 до 36; 36 — наихудший результат).
1 месяц
Оценка среднего ежедневного потребления анальгетиков через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сбор информации о количестве и типе анальгетиков в день в течение одной недели до визита на 3-м месяце с помощью шкалы количественного определения лекарств (шкала от 0 до 36; 36 — наихудший результат).
3 месяца
Оценка среднего ежедневного потребления анальгетиков через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сбор информации о количестве и типе анальгетиков в день в течение одной недели до визита на 6-м месяце с помощью шкалы количественного определения лекарств (шкала от 0 до 36; 36 — наихудший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация устройства WAVEWRITER ALPHA™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться