경미한 천식 참가자의 실험적 인간 라이노바이러스 감염 동안 GSK3923868 흡입 분말의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 모든 참가자(포함).
• 천식 진단을 받은 참가자.
• 스크리닝 사전 기관지 확장제 FEV1이 65퍼센트(%) 이상(≥)으로 예측된 ​​정상 값입니다.
• 선별 시 16밀리그램/밀리리터(mg/mL) 이하(≤)의 메타콜린 농도에서 FEV1이 20% 이상 감소하는 것으로 정의되는 양성 메타콜린 유발 테스트.

메타콜린 챌린지 테스트가 음성이거나 참가자가 이 테스트를 수행할 수 없는 경우 기관지 확장제 가역성이 대안으로 허용되며 다음과 같이 평가됩니다.

• 400마이크로그램(mcg) 살부타몰(또는 등가물)을 투여한 후 10~15분에 기준선에서 FEV1 >12% 및 >200mL 증가로 정의되는 양성 기관지확장제 가역성 검사.
• 피부 찌름 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자.
• HRV-16 중화 항체 분석은 참가자가 HRV-16 감염에 취약할 것임을 나타냅니다.
• 속효성 베타 작용제(SABA) 또는 간헐적 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속성 베타 작용제(LABA) 요법을 사용하는 통제된 천식 참가자.
• 남성 및 여성 - 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.

제외 기준:

모든 참가자:

• 입원 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 또는 입원 3개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
• 의존도가 높거나 집중 치료실에 입원해야 하는 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력.
• 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 호흡기 이상을 포함하여 천식 이외의 중요한 폐 질환이 동시에 존재합니다.
• 연구를 방해할 수 있는 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 모든 중대한 이상.
• 입원 마지막 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전의 비출혈로 인해 입원한 병력.
• 입원 전 6주 이내에 감기 또는 기타 호흡기 감염을 포함한 급성 질환으로 입원 3개월 이내에 코 또는 부비동 수술을 받은 경우.
• 입원 전 6개월 이내의 주요 질병 또는 입원.
• 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응 또는 음식이나 약물에 대한 심각한 편협의 평생 이력.
• Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) > 3회 ECG의 평균을 기준으로 -1일에 450밀리초(msec).
• 계획된 바이러스 공격 날짜 이전 4주 이내에 백신 접종의 증거.
• 후속 조치 마지막 날 이전에 예방 접종을 받을 의향.
• 이전 12개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 사전 참여.
• 호흡기 감염에 대한 양성 병원체 선별
• 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
• 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.