Účinnost a bezpečnost inhalačního prášku GSK3923868 během experimentální infekce lidským rinovirem u účastníků s mírným astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci ve věku od 18 do 65 let (včetně).
• Účastníci s diagnózou astma.
• Screeningový FEV1 před bronchodilatací vyšší než nebo rovný (≥) 65 procentům (%) předpokládané normální hodnoty.
• Pozitivní metacholinový provokační test, definovaný jako ≥ 20% pokles FEV1 při koncentraci metacholinu nižší nebo rovné (≤) 16 miligramů/mililitr (mg/ml) při screeningu.

Pokud je metacholinový provokační test negativní nebo účastník není schopen tento test provést, je jako alternativa povolena reverzibilita bronchodilatátoru, hodnocená následovně:

• Pozitivní bronchodilatační test reverzibility, definovaný jako zvýšení FEV1 >12 % a >200 ml oproti výchozí hodnotě, 10 až 15 minut po podání 400 mikrogramů (mcg) salbutamolu (nebo ekvivalentu).
• Účastníci s pozitivním kožním prick testem.
• Test neutralizační protilátky HRV-16 ukazuje, že účastník bude náchylný k infekci HRV-16.
• Účastníci s kontrolovaným astmatem užívající krátkodobě působící beta agonisty (SABA) nebo intermitentní inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo IKS/dlouhodobě působící beta agonisty (LABA).
• Muž a žena – účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí.
• Účastník schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

• Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 8 týdnů od přijetí nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu do 3 měsíců od přijetí.
• Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako jakákoli astmatická epizoda, která vyžadovala přijetí na jednotku vysoce závislé nebo intenzivní terapie.
• Přítomnost souběžných významných plicních onemocnění, jiných než astma, včetně bronchiektázie, plicní fibrózy, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných významných respiračních abnormalit.
• Jakákoli významná abnormalita, která podstatným způsobem mění anatomii nosu nebo nosohltanu, která může narušovat studii.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (velké krvácení z nosu) během posledních 3 měsíců od přijetí a/nebo anamnéza hospitalizace z důvodu epistaxe při jakékoli předchozí příležitosti.
• Jakákoli operace nosu nebo dutin do 3 měsíců od přijetí s jakýmkoli akutním onemocněním, včetně běžného nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest do 6 týdnů před přijetím.
• Jakékoli závažné onemocnění nebo hospitalizace během 6 měsíců před přijetím na jednotku.
• Celoživotní anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce nebo významné nesnášenlivosti jakékoli potraviny nebo léku.
• Fridericia vzorec korekce QT (QTcF) > 450 milisekund (ms) v den -1 na základě průměru trojitého EKG.
• Důkaz o očkování během 4 týdnů před plánovaným datem virové expozice.
• Záměr podstoupit jakékoli očkování před posledním dnem sledování.
• Předchozí účast v jiné studii Human Viral Challenge s respiračním virem v předchozích 12 měsících.
• Screening pozitivních patogenů na infekci dýchacích cest
• Pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která kontraindikuje účast ve studii.