Werkzaamheid en veiligheid van GSK3923868-inhalatiepoeder, tijdens experimentele infectie met humaan rhinovirus bij deelnemers met licht astma

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers tussen de 18 en 65 jaar (inclusief).
• Deelnemers met de diagnose astma.
• Een screening pre-bronchodilatator FEV1 groter dan of gelijk aan (≥) 65 procent (%) voorspelde de normale waarde.
• Positieve methacholineprovocatietest, gedefinieerd als ≥ 20% daling van FEV1 bij een methacholineconcentratie van minder dan of gelijk aan (≤) 16 milligram/milliliter (mg/ml) bij de screening.

Als de methacholineprovocatietest negatief is of de deelnemer niet in staat is deze test uit te voeren, is als alternatief bronchusverwijdende reversibiliteit toegestaan, beoordeeld als volgt:

• Positieve bronchusverwijdende reversibiliteitstest, gedefinieerd als een toename van FEV1 >12% en >200 ml vanaf de uitgangswaarde, 10 tot 15 minuten na toediening van 400 microgram (mcg) salbutamol (of equivalent).
• Deelnemers met positieve huidpriktest.
• De HRV-16-neutralisatie-antilichaamtest geeft aan dat de deelnemer vatbaar zal zijn voor een HRV-16-infectie.
• Deelnemers met astma onder controle, die kortwerkende bèta-agonist (SABA) of intermitterende inhalatiecorticosteroïden (ICS) of ICS/langwerkende bèta-agonisten (LABA) gebruiken.
• Man en vrouw - Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft.
• Deelnemer die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Elke exacerbatie van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren binnen 8 weken na opname, of die resulteerde in ziekenhuisopname gedurende de nacht waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 3 maanden na opname.
• Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als elke astma-episode waarvoor opname in een afdeling voor hoge afhankelijkheid of intensieve therapie nodig was.
• De aanwezigheid van gelijktijdige significante longziekten, anders dan astma, waaronder bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, chronische obstructieve longziekte of andere significante ademhalingsafwijkingen.
• Elke significante afwijking die de anatomie van de neus of nasopharynx substantieel verandert en die het onderzoek kan verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (grote neusbloedingen) binnen de laatste 3 maanden na opname en/of voorgeschiedenis van opname in het ziekenhuis vanwege epistaxis bij een eerdere gelegenheid.
• Elke neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden na opname met een acute ziekte, inclusief verkoudheid of andere luchtweginfectie binnen 6 weken voor opname.
• Elke ernstige ziekte of ziekenhuisopname binnen 6 maanden voor opname op de afdeling.
• Levenslange geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie of significante intolerantie voor voedsel of medicijnen.
• Fridericia's QT-correctieformule (QTcF) >450 milliseconde (msec) op dag -1 gebaseerd op het gemiddelde van ECG's in drievoud.
• Bewijs van vaccinaties binnen de 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie.
• Intentie om een ​​eventuele vaccinatie te krijgen vóór de laatste dag van de follow-up.
• Eerdere deelname aan een ander Human Viral Challenge-onderzoek met een respiratoir virus in de voorgaande 12 maanden.
• Positief pathogeenscherm voor luchtweginfectie
• Geschiedenis van regelmatig gebruik van tabak of nicotinebevattende producten.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die deelname aan het onderzoek contra-indiceert.