Эффективность и безопасность ингаляционного порошка GSK3923868 во время экспериментальной риновирусной инфекции человека у участников с легкой астмой

Критерии включения:

• Все участники в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Участники с диагнозом астма.
• Скрининговый ОФВ1 до бронходилататора больше или равен (≥) 65 процентов (%) от прогнозируемого нормального значения.
• Положительный провокационный тест с метахолином, определяемый как снижение ОФВ1 на ≥ 20% при концентрации метахолина, меньшей или равной (≤) 16 мг/мл (мг/мл) при скрининге.

Если проба с метахолином отрицательна или участник не может выполнить эту пробу, в качестве альтернативы допускается обратимость бронхолитиков, оцениваемая следующим образом:

• Положительный тест обратимости бронходилататора, определяемый как увеличение ОФВ1 > 12% и > 200 мл от исходного уровня через 10–15 минут после введения 400 мкг (мкг) сальбутамола (или эквивалента).
• Участники с положительным прик-тестом.
• Анализ нейтрализующих антител к HRV-16 указывает на то, что участник будет восприимчив к инфекции HRV-16.
• Участники с контролируемой астмой, принимающие бета-агонисты короткого действия (КДБА) или интермиттирующие ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) или ИГКС/бета-агонисты длительного действия (ДДБА).
• Мужчины и женщины. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью.
• Участник, способный дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Все участники:

• Любое обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 8 недель после поступления или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 3 месяцев после поступления.
• Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как любой эпизод астмы, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии.
• Наличие сопутствующих серьезных заболеваний легких, кроме астмы, включая бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочную дисплазию, хронический бронхит, эмфизему, хроническую обструктивную болезнь легких или другие серьезные нарушения дыхания.
• Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать исследованию.
• Любые клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе (сильные носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев после поступления и/или госпитализации в анамнезе из-за носовых кровотечений в любом предыдущем случае.
• Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после поступления с любым острым заболеванием, включая простуду или другую инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до поступления.
• Любое серьезное заболевание или госпитализация в течение 6 месяцев до поступления в отделение.
• Пожизненная история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции или значительной непереносимости какой-либо пищи или лекарства.
• Формула коррекции интервала QT Фридериции (QTcF) >450 миллисекунд (мс) в день -1 на основе среднего значения трех повторных ЭКГ.
• Доказательства вакцинации в течение 4 недель до запланированной даты заражения вирусом.
• Намерение получить какую-либо вакцину до последнего дня последующего наблюдения.
• Предыдущее участие в другом исследовании Human Virus Challenge с респираторным вирусом в течение предшествующих 12 месяцев.
• Положительный скрининг возбудителя инфекции дыхательных путей
• История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, противопоказывающая участие в исследовании.