Eficacia y seguridad del polvo para inhalación GSK3923868 durante la infección experimental por rinovirus humano en participantes con asma leve

Criterios de inclusión:

• Todos los Participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (inclusive).
• Participantes con diagnóstico de asma.
• Un FEV1 previo al broncodilatador de detección mayor o igual a (≥) 65 por ciento (%) del valor normal previsto.
• Prueba de provocación con metacolina positiva, definida como una caída de ≥ 20 % en el FEV1 a una concentración de metacolina inferior o igual a (≤) 16 miligramos/mililitros (mg/mL) en la selección.

Si la prueba de provocación con metacolina es negativa o el participante no puede realizar esta prueba, se permite como alternativa la reversibilidad broncodilatadora, evaluada de la siguiente manera:

• Prueba de reversibilidad broncodilatadora positiva, definida como un aumento del FEV1 >12 % y >200 ml desde el inicio, 10 a 15 minutos después de la administración de 400 microgramos (mcg) de salbutamol (o equivalente).
• Participantes con prueba cutánea positiva.
• El ensayo de anticuerpos de neutralización HRV-16 indica que el participante será susceptible a la infección por HRV-16.
• Participantes con asma controlada, que reciben tratamiento con agonista beta de acción corta (SABA) o corticosteroide inhalado intermitente (ICS) o ICS/agonista beta de acción prolongada (LABA).
• Masculino y femenino: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando.
• Participante capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso, o que resulte en una hospitalización nocturna que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
• Historia de asma potencialmente mortal, definida como cualquier episodio de asma que haya requerido ingreso en una unidad de alta dependencia o terapia intensiva.
• La presencia de enfermedades pulmonares significativas concurrentes, distintas del asma, incluidas bronquiectasias, fibrosis pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias significativas.
• Cualquier anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz de manera sustancial o nasofaringe que pueda interferir con el estudio.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de epistaxis (sangrados nasales abundantes) en los últimos 3 meses desde el ingreso y/o antecedente de hospitalización debido a epistaxis en alguna ocasión anterior.
• Cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 3 meses posteriores a la admisión con cualquier enfermedad aguda, incluido un resfriado común u otra infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la admisión.
• Cualquier enfermedad importante u hospitalización en los 6 meses anteriores al ingreso en la unidad.
• Antecedentes de por vida de anafilaxia o reacción alérgica grave o intolerancia significativa a cualquier alimento o fármaco.
• Fórmula de corrección QT de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) en el día -1 según el promedio de ECG triplicados.
• Evidencia de vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha planificada del desafío viral.
• Intención de recibir alguna vacuna antes del último día de seguimiento.
• Participación previa en otro estudio Human Viral Challenge con un virus respiratorio en los 12 meses anteriores.
• Prueba patógena positiva para infección del tracto respiratorio
• Historial de uso regular de tabaco o productos que contienen nicotina.
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que contraindique la participación en el estudio.