GSK3923868-inhalaatiojauheen teho ja turvallisuus kokeellisen ihmisen rinovirusinfektion aikana potilailla, joilla on lievä astma
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen vaiheen 1b tutkimus inhaloidun GSK3923868:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kokeellisen ihmisen rinovirusinfektion aikana potilailla, joilla on lievä astma
Tämä on vaiheen 1b, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GSK3923868:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) toistuvien annosten jälkeen lievillä astmaatikoilla kokeellisen ihmisen rinovirus 16 (HRV-16) -infektion aikana.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa A määrittää GSK3923868:n annon tehokkuuden virussiirrostuksen (eli terapeuttisen hoidon) jälkeen ja osa B voidaan suorittaa GSK3923868:n antamisen tehokkuuden määrittämiseksi ennen virusrokotusta (eli profylaktista hoitoa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa mekanismi, jonka mukaan GSK3923868-hoito voi vähentää ihmisen rinovirusinfektion (HRV) oireita kontrolloidussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Osallistujat, joilla on astmadiagnoosi.
- Seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 65 prosenttia (%) ennustettu normaaliarvo.
- Positiivinen metakoliinialtistustesti, joka määritellään ≥ 20 %:n FEV1:n laskuna metakoliinipitoisuudella, joka on pienempi tai yhtä suuri (≤) 16 milligrammaa/millilitra (mg/ml) seulonnassa.
Jos metakoliinialtistustesti on negatiivinen tai osallistuja ei pysty suorittamaan tätä testiä, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus on sallittu vaihtoehtona seuraavasti:
- Positiivinen keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti, joka määritellään FEV1:n nousuksi > 12 % ja > 200 ml lähtötasosta 10–15 minuuttia 400 mikrogramman (mcg) salbutamolin (tai vastaavan) annon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on positiivinen ihopistotesti.
- HRV-16-neutralointivasta-ainemääritys osoittaa, että osallistuja on herkkä HRV-16-infektiolle.
- Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva astma ja jotka käyttävät lyhytvaikutteista beeta-agonistia (SABA) tai ajoittaista inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) tai ICS-/pitkävaikutteista beetaagonistihoitoa (LABA).
- Mies ja nainen - Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä.
- Osallistuja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon kuluessa sairaalaan ottamisesta tai jotka johtivat yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 3 kuukauden kuluessa ottamisesta.
- Aiemmin ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati suuren riippuvuuden tai intensiivisen hoidon osastolle pääsyn.
- Samanaikaiset merkittävät keuhkosairaudet, muut kuin astma, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut merkittävät hengityshäiriöt.
- Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimusta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (suuri nenäverenvuoto) viimeisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja/tai aiempi sairaalahoito nenäverenvuodon vuoksi.
- Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä vastaanottopäivästä minkä tahansa akuutin sairauden, mukaan lukien flunssan tai muun hengitystieinfektion, 6 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen yksikköön tuloa.
- Elinikäinen anafylaksia tai vakava allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi mille tahansa ruualle tai lääkkeelle.
- Friderician QT-korjauskaava (QTcF) >450 millisekuntia (ms) päivänä -1 perustuen kolmen EKG:n keskiarvoon.
- Todisteet rokotuksista 4 viikon aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää.
- Aikomus saada rokotus ennen viimeistä seurantapäivää.
- Aiempi osallistuminen toiseen Human Viral Challenge -tutkimukseen hengitystieviruksella edellisten 12 kuukauden aikana.
- Positiivinen patogeeniseulonta hengitystieinfektiolle
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttöhistoria.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3923868
Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat GSK3923868:n
|
GSK3923868-annos ja anto tutkimuksen interventiokohtaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä
|
GSK3923868:aa vastaavaa plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutoksen lähtötasosta (CfB) alempien hengitysteiden kokonaisoireiden (LRTS) pistemäärässä rokotuspäivästä kotiutukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
LRTS sisältää yskää, puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, päivittäistä aktiivisuutta ja yöllisiä heräämisiä.
Jokainen oire arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja vakavuutta, joka rajoittaa normaalia toimintaa.
Hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen mitataan 5 pisteen asteikolla ja vaihtelevat välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee, ettei oireita ole ja 4 ilmaisee oireita täydellisessä levossa ja sairauden vakavuuden korkeinta tasoa.
LRTS-arviointi suoritetaan kolme kertaa päivässä.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen CfB kokonais-LRTS-pisteissä rokotuspäivästä poistoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
|
AUC ja maksimaalinen CfB ylempien hengitysteiden kokonaisoireissa (URTS) rokotuspäivästä kotiutukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
URTS sisältää nenävuotoa, nenän tukkeutumista, aivastelua ja kurkkukipua.
Jokainen oire arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja korkeampi piste lisää oireita ja vakavuutta, mikä rajoittaa normaalia toimintaa.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen CfB ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta uloshengitystilavuuden (FEV1) minimivoimassa rokotuspäivästä poistoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen CfB ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta aamulla ja illalla huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF) rokotuspäivästä poistoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213499
- 2021-006640-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .