Eficácia e segurança do pó para inalação GSK3923868, durante a infecção experimental por rinovírus humano em participantes com asma leve

Critério de inclusão:

• Todos os Participantes com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
• Participantes com diagnóstico de asma.
• Um VEF1 pré-broncodilatador de triagem maior ou igual a (≥) 65% (%) previa o valor normal.
• Teste de provocação de metacolina positivo, definido como queda ≥ 20% no FEV1 em uma concentração de metacolina menor ou igual a (≤) 16 miligramas/mililitro (mg/mL) na triagem.

Se o teste de provocação com metacolina for negativo ou o participante não conseguir realizar esse teste, a reversibilidade broncodilatadora é permitida como alternativa, avaliada da seguinte forma:

• Teste de reversibilidade broncodilatador positivo, definido como um aumento no VEF1 >12% e >200 mL desde o valor basal, 10 a 15 minutos após a administração de 400 microgramas (mcg) de salbutamol (ou equivalente).
• Participantes com teste cutâneo positivo.
• O ensaio de anticorpo de neutralização de HRV-16 indica que o participante será suscetível à infecção por HRV-16.
• Participantes com asma controlada, em uso de beta-agonista de ação curta (SABA) ou corticóide inalatório intermitente (ICS) ou terapia com ICS/beta-agonista de longa duração (LABA).
• Masculino e feminino - Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando.
• Participante capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides sistêmicos dentro de 8 semanas após a admissão, ou que resulte em hospitalização durante a noite, exigindo tratamento adicional para asma dentro de 3 meses após a admissão.
• História de asma com risco de vida, definida como qualquer episódio de asma que requer internação em unidade de alta dependência ou terapia intensiva.
• A presença de doenças pulmonares significativas concomitantes, além da asma, incluindo bronquiectasia, fibrose pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias significativas.
• Qualquer anormalidade significativa que altere de forma substancial a anatomia do nariz ou da nasofaringe que possa interferir no estudo.
• Qualquer história clinicamente significativa de epistaxe (grandes hemorragias nasais) nos últimos 3 meses de admissão e/ou história de hospitalização devido a epistaxe em qualquer ocasião anterior.
• Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 3 meses após a internação com qualquer doença aguda, incluindo resfriado comum ou outra infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da internação.
• Qualquer doença grave ou hospitalização nos 6 meses anteriores à admissão na unidade.
• História ao longo da vida de anafilaxia ou reação alérgica grave ou intolerância significativa a qualquer alimento ou medicamento.
• Fórmula de correção QT de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg) no Dia -1 com base na média de ECGs triplicados.
• Evidência de vacinação nas 4 semanas anteriores à data planejada do desafio viral.
• Intenção de receber qualquer vacinação antes do último dia de acompanhamento.
• Participação prévia em outro estudo Human Viral Challenge com um vírus respiratório nos últimos 12 meses.
• Triagem de patógeno positivo para infecção do trato respiratório
• Histórico de uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que contra-indicam a participação no estudo.