Skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji GSK3923868 podczas eksperymentalnej infekcji ludzkim rinowirusem u uczestników z łagodną astmą

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Uczestnicy z rozpoznaniem astmy.
• Przesiewowa wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela była większa lub równa (≥) 65 procent (%) wartości należnej normy.
• Dodatni test prowokacyjny z metacholiną, zdefiniowany jako spadek FEV1 o ≥ 20% przy stężeniu metacholiny mniejszym lub równym (≤) 16 miligramów/mililitr (mg/ml) podczas badania przesiewowego.

Jeśli test prowokacyjny z metacholiną jest ujemny lub uczestnik nie jest w stanie wykonać tego testu, jako alternatywę dopuszcza się odwracalność leku rozszerzającego oskrzela, ocenianą w następujący sposób:

• Dodatni test odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela, zdefiniowany jako zwiększenie FEV1 o >12% i >200 ml w stosunku do wartości początkowej, 10 do 15 minut po podaniu 400 mikrogramów (mcg) salbutamolu (lub równoważnej dawki).
• Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu skórnego.
• Test przeciwciał neutralizujących HRV-16 wskazuje, że uczestnik będzie podatny na zakażenie HRV-16.
• Uczestnicy z kontrolowaną astmą, stosujący krótko działający beta-agonista (SABA) lub przerywany wziewny kortykosteroid (ICS) lub ICS/długo działający beta-agonista (LABA).
• Mężczyźni i kobiety — Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
• Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni od przyjęcia lub które spowodowało całonocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia.
• Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako każdy epizod astmy, który wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub intensywnej terapii.
• Obecność współistniejących istotnych chorób płuc, innych niż astma, w tym rozstrzeni oskrzeli, zwłóknienia płuc, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych istotnych nieprawidłowości oddechowych.
• Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca w istotny sposób anatomię nosa lub nosogardzieli, która może zakłócać badanie.
• Każda klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (duże krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala i/lub historia hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa w dowolnym wcześniejszym przypadku.
• Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia z jakąkolwiek ostrą chorobą, w tym przeziębieniem lub inną infekcją dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed przyjęciem.
• Każda poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na oddział.
• Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej lub znacznej nietolerancji na jakikolwiek pokarm lub lek.
• Formuła korekcji odstępu QT firmy Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) w dniu -1 na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG.
• Dowód szczepień w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą prowokacji wirusowej.
• Zamiar otrzymania jakiegokolwiek szczepienia przed ostatnim dniem obserwacji.
• Wcześniejszy udział w innym badaniu Human Viral Challenge z wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pozytywny ekran patogenu w kierunku infekcji dróg oddechowych
• Historia regularnego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę.
• Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.