- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05398315
양방향 알코올 의사 결정 프로그램
대화식 알코올 의사 결정 프로그램의 효능 테스트
연구 개요
상세 설명
약물 사용 및 건강에 관한 전국 조사(National Survey on Drug Use and Health)는 지난 1년 동안 12세 이상인 1,930만 명의 개인이 알코올 사용 장애 기준을 충족했으며, 이들 중 87.4%는 지난 12개월 동안 치료를 받지 않았으며 치료를 원하지도 않았다고 추정합니다. 이 엄청난 격차에 대한 인식은 국내 및 국제적으로 사전 예방적 선별 및 단기 개입을 구현하려는 노력으로 이어졌습니다. 간단한 개입은 작은 것부터 보통에 이르는 메타 분석에서 효과 크기로 건강에 해로운 음주를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 짧은 개입은 연장된 치료를 거부할 수 있지만 최소한의 기회주의적 개입을 수용할 수 있는 치료를 원하지 않는 인구에게도 고유하게 적용됩니다. 그러나 단기 개입이 공중 보건에 미치는 영향은 구현의 상당한 어려움으로 인해 제한되었습니다. 또한, 메타 분석에서 전반적으로 긍정적인 결과는 알코올 사용에 대한 단기 개입 효과가 없는 여러 엄격한 효능 시험의 결과를 모호하게 합니다. 이러한 두 가지 문제(실행 문제 및 결과의 불일치)는 간단한 알코올 개입이 잠재력을 최대한 발휘하기 전에 변화가 필요함을 시사합니다.
기술은 두 가지 측면에서 흥미로운 잠재력을 제공합니다. 첫째, CDBI(Computer-Delivered Short Intervention)는 비용이 적게 들고, 완벽하게 충실하며, 교육이나 제공자 시간이 필요하지 않습니다. 둘째, 복제 가능성, 유연성 및 모듈성은 (a) 긍정적인 결과와 관련된 활성 성분을 분리하기 위한 완벽한 플랫폼입니다. 따라서 (b) 효능의 누적 증가를 달성하기 위해 지속적으로 CDBI를 최적화합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 과도한 알코올 사용을 줄이기 위해 최대한 효과적이고 복제 가능한 CDBI를 개발하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 요인 설계를 사용하여 특정 개입 구성 요소의 주요 효과와 상호 작용 효과를 평가하는 개입 콘텐츠를 최적화하는 효율적인 방법인 다단계 최적화 전략(MOST)을 사용합니다. 구성 요소의 선택은 다음과 같이 안내됩니다. (a) 치료 결과에 대한 공감, 동맹 및 긍정적 관심과 같은 관계 요인의 엄청난 기여를 강조하지만 CDBI와 관련성이 알려지지 않은 공통 요인 이론; (b) 미디어 방정식 이론(Media Equation Theory)은 특히 컴퓨터가 인간의 특성을 복제할 때 사람들이 사회적 방식으로 컴퓨터에 자동으로 반응한다고 제안합니다. 이 문헌에 따라 조사자들은 공감적 진술, 내레이터의 성별, 내레이터 배경 이야기의 존재/부재, 동기 부여 인터뷰 기술의 사용/비사용이 요인을 사용하여 체계적으로 조작되는 CDBI의 결과를 조사할 것입니다. 설계.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 다음 네 가지 요인의 가능한 모든 조합을 나타내는 16개의 별개의 시간 일관성 있는 컴퓨터 전달 세션을 개발합니다(각 요인은 이분법적입니다. 즉, 존재 여부 또는 남성 대 여성). (1) 내레이터 성별, (2 ) 공감적 진술 및 성찰, (3) 내레이터의 배경 이야기, 및 (4) 동기 부여 기술의 사용.
- 과음자 352명을 16회 세션에 무작위로 할당하고(4가지 요인 각각이 참가자의 절반에게 제시됨) 5가지 요인의 주요 효과와 상호작용 효과를 평가하고 (1) 기준선에서 CDBI에 대한 주관적 반응 및 (2) 알코올을 평가합니다. 1개월 후 사용.
가설 1. CDBI에 대한 주관적 반응, 알코올 사용 및 결과 공개, 알코올 사용을 줄이려는 동기는 (1) 공감적 진술, (2) 내레이터가 있을 때 더 높고 후속 조치에서 알코올 사용은 더 낮을 것입니다. 배경 이야기 및 (3) 동기 부여 기술. 내레이터 성별의 영향은 탐색적 방식으로 조사됩니다(즉, 선험적 가설 없음).
가설 2. 주관적 반응은 더 긍정적일 것이고, 알코올 사용을 줄이기 위한 공개 및 동기는 더 높을 것이며, 두 가지 관계 요인(공감 및 내레이터 배경 이야기)이 동기 부여 콘텐츠의 존재와 결합될 때 후속 알코올 사용이 더 낮을 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인터넷에 액세스합니다.
- 남성은 일주일에 최소 14잔 또는 하루에 4잔을 마셔야 합니다.
- 여성은 일주일에 최소 7잔 또는 하루에 3잔을 마셔야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 인터넷 접속 불가
- 주당 14잔 미만 또는 하루 4잔 미만을 섭취하는 남성
- 일주일에 7잔 미만 또는 하루에 3잔 미만을 섭취하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공감 진술, MI, 남성, 배경 이야기 없음
공감적 진술 및 MI 기술의 존재.
남자 내레이터.
내레이터 배경 이야기가 없습니다.
|
공감 진술의 존재
남성 화자의 존재
MI 기술의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI 없음, 여성, 배경 이야기 없음
공감하는 진술, MI 기술 또는 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
여성 내레이터
|
여성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI 없음, 여성, 뒷이야기
공감적 진술이나 MI 기술이 없습니다.
내레이터 배경 이야기의 존재.
여성 내레이터
|
여성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감 진술, MI, 여성, 뒷이야기
공감하는 진술, MI 기술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
여성 내레이터
|
공감 진술의 존재
MI 기술의 존재
여성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI 없음, 남성, 배경 이야기 없음
공감하는 진술, MI 기술 또는 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
남성 화자
|
남성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감 진술, MI, 남성, 뒷이야기
공감하는 진술, MI 기술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
남자 내레이터.
|
공감 진술의 존재
남성 화자의 존재
MI 기술의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI, 여성, 뒷이야기
MI 기술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
공감적 표현이 없습니다.
여성 내레이터.
|
MI 기술의 존재
여성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술, MI 없음, 남성, 배경 이야기 없음
공감적 진술의 존재.
MI 기술이나 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
남자 내레이터.
|
공감 진술의 존재
남성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI, 남성, 뒷이야기
MI 기술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
공감적 표현이 없습니다.
남자 내레이터.
|
남성 화자의 존재
MI 기술의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술, MI 없음, 여성, 배경 이야기 없음
공감적 진술의 존재.
MI 기술이나 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
여성 내레이터.
|
공감 진술의 존재
여성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감 진술, MI, 여성, 배경 이야기 없음
공감적 진술 및 MI 기술의 존재.
여성 내레이터.
내레이터 배경 이야기가 없습니다.
|
공감 진술의 존재
MI 기술의 존재
여성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI 없음, 남성, 뒷이야기
내레이터 배경 이야기의 존재.
공감적 진술이나 MI 기술이 없습니다.
남자 내레이터.
|
남성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술, MI 없음, 여성, 뒷이야기
감정 이입 진술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
MI 기술이 없습니다.
여성 내레이터.
|
공감 진술의 존재
여성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술, MI 없음, 남성, 뒷이야기
감정 이입 진술 및 내레이터 배경 이야기의 존재.
MI 기술이 없습니다.
남자 내레이터.
|
공감 진술의 존재
남성 화자의 존재
내레이터 배경 이야기의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI, 여성, 배경 이야기 없음
MI 기술의 존재.
공감하는 진술이나 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
여성 내레이터.
|
MI 기술의 존재
여성 화자의 존재
|
|
실험적: 공감적 진술 없음, MI, 남성, 배경 이야기 없음
MI 기술의 존재.
공감하는 진술이나 내레이터 배경 이야기가 없습니다.
남자 내레이터.
|
남성 화자의 존재
MI 기술의 존재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주량 및 빈도의 변화
기간: 사전 개입 및 1개월 후속 조치 제공
|
TLFB(Timeline Followback Questionnaire)는 지난달 알코올 사용을 평가하기 위해 제공됩니다.
|
사전 개입 및 1개월 후속 조치 제공
|
|
알코올 관련 결과의 변화
기간: 사전 개입 및 1개월 후속 조치 제공
|
24가지 알코올 결과의 발생/비발생을 평가하는 간략한 청소년 알코올 결과 설문지로 평가되었습니다.
|
사전 개입 및 1개월 후속 조치 제공
|
|
개입에 대한 참가자 만족도
기간: 개입 완료 직후 제공
|
참가자가 개입을 얼마나 좋아하고 존중받는다고 느꼈는지 평가하는 15개 항목 측정.
|
개입 완료 직후 제공
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .