- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05398315
Programmi interattivi per il processo decisionale sull'alcol
Testare l'efficacia del programma decisionale interattivo sull'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Survey on Drug Use and Health stima che 19,3 milioni di individui di età pari o superiore a 12 anni abbiano soddisfatto i criteri per un disturbo da uso di alcol nell'ultimo anno, l'87,4% dei quali non ha ricevuto alcun trattamento negli ultimi 12 mesi, né lo ha voluto. Il riconoscimento di questo enorme divario ha portato a sforzi, sia a livello nazionale che internazionale, per implementare uno screening proattivo e un intervento breve. Brevi interventi si sono dimostrati efficaci nel ridurre il consumo di alcol malsano con dimensioni dell'effetto nelle meta-analisi che vanno da piccole a moderate. Gli interventi brevi sono anche applicabili in modo univoco alle popolazioni non in cerca di trattamento, che possono rifiutare un trattamento esteso ma accettare un intervento minimo e opportunistico. Tuttavia, l'impatto sulla salute pubblica di interventi brevi è stato limitato da notevoli difficoltà di attuazione. Inoltre, i risultati complessivi positivi nelle meta-analisi oscurano i risultati di molteplici studi di efficacia rigorosi che non mostrano alcun effetto di intervento breve sull'uso di alcol. Entrambi questi problemi - le sfide di implementazione e l'incoerenza nei risultati - suggeriscono che sono necessari cambiamenti prima che gli interventi brevi sull'alcol possano raggiungere il loro pieno potenziale.
La tecnologia offre un potenziale entusiasmante sotto entrambi gli aspetti. In primo luogo, gli interventi brevi forniti dal computer (CDBI) possono essere presentati a buon mercato, con perfetta fedeltà e senza la necessità di formazione o tempo del fornitore. In secondo luogo, la loro replicabilità, flessibilità e modularità li rende la piattaforma perfetta per (a) isolare i principi attivi associati a risultati positivi; e quindi (b) ottimizzare continuamente i CDBI per ottenere aumenti cumulativi di efficacia.
L'obiettivo generale di questa ricerca è sviluppare un CDBI massimamente efficace e replicabile per ridurre il consumo pesante di alcol. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un metodo efficiente per ottimizzare il contenuto dell'intervento che utilizza disegni fattoriali per valutare gli effetti principali e di interazione di specifici componenti dell'intervento. La selezione dei componenti sarà guidata da: (a) Teoria dei Fattori Comuni, che evidenzia l'enorme contributo dei fattori relazionali, come l'empatia, l'alleanza e la considerazione positiva per i risultati della terapia, ma che è di rilevanza sconosciuta per i CDBI; e (b) la Media Equation Theory, che suggerisce che le persone rispondono automaticamente ai computer in modi sociali, in particolare quando quei computer replicano le caratteristiche umane. Guidati da questa letteratura, gli investigatori esamineranno i risultati di un CDBI in cui le dichiarazioni empatiche, il genere del narratore, la presenza/assenza di un retroscena del narratore e l'uso/non uso di tecniche di intervista motivazionale sono sistematicamente manipolati utilizzando un metodo fattoriale progetto.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Sviluppa 16 sessioni distinte, coerenti nel tempo, fornite dal computer che rappresentino tutte le possibili combinazioni dei seguenti quattro fattori (ciascuno dei quali sarà binario; cioè presente vs. assente o maschio vs. femmina): (1) sesso del narratore, (2 ) affermazioni e riflessioni empatiche, (3) retroscena del narratore e (4) uso di tecniche motivazionali.
- Valutare gli effetti principali e di interazione dei cinque fattori assegnando in modo casuale 352 forti bevitori alle 16 sessioni (ciascuno dei quattro fattori presentato a metà dei partecipanti) e valutando (1) reazioni soggettive al CDBI al basale e (2) alcol utilizzare al follow-up di 1 mese.
Ipotesi 1. Le reazioni soggettive al CDBI, la divulgazione del consumo di alcol e delle conseguenze e la motivazione a ridurre il consumo di alcol saranno più elevate e il consumo di alcol al follow-up sarà inferiore in presenza di (1) affermazioni empatiche, (2) un narratore retroscena e (3) tecniche motivazionali. Gli effetti del genere del narratore saranno esaminati in modo esplorativo (cioè senza ipotesi a priori).
Ipotesi 2. Le reazioni soggettive saranno più positive, la divulgazione e la motivazione a ridurre il consumo di alcol saranno più elevate e il consumo di alcol al follow-up sarà inferiore quando i due fattori relazionali (empatia e retroscena del narratore) saranno combinati con la presenza di contenuto motivazionale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Accesso a Internet.
- I maschi devono consumare almeno 14 drink a settimana o 4 drink al giorno
- Le femmine devono consumare almeno 7 drink a settimana o 3 drink al giorno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Nessun accesso ad internet
- Uomini che consumano meno di 14 bicchieri a settimana o 4 bicchieri al giorno
- Donne che consumano meno di 7 bicchieri a settimana o 3 bicchieri al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, maschio, nessun retroscena
Presenza di affermazioni empatiche e tecniche di IM.
Narratore maschio.
Nessun retroscena del narratore.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, donna, nessun retroscena
Nessuna dichiarazione empatica, tecniche di IM o retroscena del narratore.
Narratrice donna
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Presenza di una narratrice donna
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, donna, retroscena
Nessuna dichiarazione empatica o tecniche di IM.
Presenza del retroscena del narratore.
Narratrice donna
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Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, Donna, Backstory
Presenza di affermazioni empatiche, tecniche di IM e retroscena del narratore.
Narratrice donna
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessun MI, maschio, nessun retroscena
Nessuna dichiarazione empatica, tecniche di IM o retroscena del narratore.
Narratore maschio
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Presenza di un narratore maschio
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, maschio, retroscena
Presenza di affermazioni empatiche, tecniche di IM e retroscena del narratore.
Narratore maschio.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, donna, retroscena
Presenza di tecniche MI e retroscena del narratore.
Nessuna dichiarazione empatica.
Narratrice donna.
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Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, niente MI, maschio, niente retroscena
Presenza di affermazioni empatiche.
Nessuna tecnica MI o retroscena del narratore.
Narratore maschio.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, maschio, retroscena
Presenza di tecniche MI e retroscena del narratore.
Nessuna dichiarazione empatica.
Narratore maschio.
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Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, niente MI, donna, niente retroscena
Presenza di affermazioni empatiche.
Nessuna tecnica MI o retroscena del narratore.
Narratrice donna.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di una narratrice donna
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, Donna, Nessun retroscena
Presenza di affermazioni empatiche e tecniche di IM.
Narratrice donna.
Nessun retroscena del narratore.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, maschio, retroscena
Presenza del retroscena del narratore.
Nessuna dichiarazione empatica o tecniche di IM.
Narratore maschio.
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Presenza di un narratore maschio
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, No MI, Femmina, Retroscena
Presenza di dichiarazioni empatiche e retroscena del narratore.
Nessuna tecnica MI.
Narratrice donna.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, No MI, Maschio, Retroscena
Presenza di dichiarazioni empatiche e retroscena del narratore.
Nessuna tecnica MI.
Narratore maschio.
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Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di un retroscena del narratore
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, donna, nessun retroscena
Presenza di tecniche MI.
Nessuna dichiarazione empatica o retroscena del narratore.
Narratrice donna.
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Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
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Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, maschio, nessun retroscena
Presenza di tecniche MI.
Nessuna dichiarazione empatica o retroscena del narratore.
Narratore maschio.
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Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della quantità e della frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
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Verrà fornito il Timeline Followback Questionnaire (TLFB) per valutare il consumo di alcol nell'ultimo mese.
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Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
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Modifica delle conseguenze correlate all'alcol
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
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Valutato con il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti che valuta il verificarsi/non verificarsi di 24 conseguenze dell'alcol.
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Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
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Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Dato subito dopo aver completato l'intervento
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Quindici item misurano quanto i partecipanti abbiano gradito l'intervento e si siano sentiti rispettati da esso.
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Dato subito dopo aver completato l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01-4352
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