Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programmi interattivi per il processo decisionale sull'alcol

4 giugno 2023 aggiornato da: Emily Grekin, Wayne State University

Testare l'efficacia del programma decisionale interattivo sull'alcol

Questo progetto mira a sviluppare un intervento breve (CDBI) estremamente efficace per ridurre il consumo eccessivo di alcol. Più specificamente, gli investigatori esamineranno i risultati di diverse versioni di un CDBI in cui la presenza/assenza di dichiarazioni empatiche, il genere del narratore, la presenza/assenza di un retroscena del narratore e l'uso/non uso di tecniche di colloquio motivazionale sono sistematicamente manipolati utilizzando un disegno fattoriale. I partecipanti (352 forti bevitori) saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 16 condizioni di intervento, che rappresentano tutte le combinazioni delle 4 variabili manipolate. I ricercatori ipotizzano che ci saranno effetti principali significativi di tutti e quattro i fattori manipolati su (a) reazioni soggettive al CDBI e (b) esiti di alcol al follow-up di 1 mese

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il National Survey on Drug Use and Health stima che 19,3 milioni di individui di età pari o superiore a 12 anni abbiano soddisfatto i criteri per un disturbo da uso di alcol nell'ultimo anno, l'87,4% dei quali non ha ricevuto alcun trattamento negli ultimi 12 mesi, né lo ha voluto. Il riconoscimento di questo enorme divario ha portato a sforzi, sia a livello nazionale che internazionale, per implementare uno screening proattivo e un intervento breve. Brevi interventi si sono dimostrati efficaci nel ridurre il consumo di alcol malsano con dimensioni dell'effetto nelle meta-analisi che vanno da piccole a moderate. Gli interventi brevi sono anche applicabili in modo univoco alle popolazioni non in cerca di trattamento, che possono rifiutare un trattamento esteso ma accettare un intervento minimo e opportunistico. Tuttavia, l'impatto sulla salute pubblica di interventi brevi è stato limitato da notevoli difficoltà di attuazione. Inoltre, i risultati complessivi positivi nelle meta-analisi oscurano i risultati di molteplici studi di efficacia rigorosi che non mostrano alcun effetto di intervento breve sull'uso di alcol. Entrambi questi problemi - le sfide di implementazione e l'incoerenza nei risultati - suggeriscono che sono necessari cambiamenti prima che gli interventi brevi sull'alcol possano raggiungere il loro pieno potenziale.

La tecnologia offre un potenziale entusiasmante sotto entrambi gli aspetti. In primo luogo, gli interventi brevi forniti dal computer (CDBI) possono essere presentati a buon mercato, con perfetta fedeltà e senza la necessità di formazione o tempo del fornitore. In secondo luogo, la loro replicabilità, flessibilità e modularità li rende la piattaforma perfetta per (a) isolare i principi attivi associati a risultati positivi; e quindi (b) ottimizzare continuamente i CDBI per ottenere aumenti cumulativi di efficacia.

L'obiettivo generale di questa ricerca è sviluppare un CDBI massimamente efficace e replicabile per ridurre il consumo pesante di alcol. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un metodo efficiente per ottimizzare il contenuto dell'intervento che utilizza disegni fattoriali per valutare gli effetti principali e di interazione di specifici componenti dell'intervento. La selezione dei componenti sarà guidata da: (a) Teoria dei Fattori Comuni, che evidenzia l'enorme contributo dei fattori relazionali, come l'empatia, l'alleanza e la considerazione positiva per i risultati della terapia, ma che è di rilevanza sconosciuta per i CDBI; e (b) la Media Equation Theory, che suggerisce che le persone rispondono automaticamente ai computer in modi sociali, in particolare quando quei computer replicano le caratteristiche umane. Guidati da questa letteratura, gli investigatori esamineranno i risultati di un CDBI in cui le dichiarazioni empatiche, il genere del narratore, la presenza/assenza di un retroscena del narratore e l'uso/non uso di tecniche di intervista motivazionale sono sistematicamente manipolati utilizzando un metodo fattoriale progetto.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Sviluppa 16 sessioni distinte, coerenti nel tempo, fornite dal computer che rappresentino tutte le possibili combinazioni dei seguenti quattro fattori (ciascuno dei quali sarà binario; cioè presente vs. assente o maschio vs. femmina): (1) sesso del narratore, (2 ) affermazioni e riflessioni empatiche, (3) retroscena del narratore e (4) uso di tecniche motivazionali.
  2. Valutare gli effetti principali e di interazione dei cinque fattori assegnando in modo casuale 352 forti bevitori alle 16 sessioni (ciascuno dei quattro fattori presentato a metà dei partecipanti) e valutando (1) reazioni soggettive al CDBI al basale e (2) alcol utilizzare al follow-up di 1 mese.

Ipotesi 1. Le reazioni soggettive al CDBI, la divulgazione del consumo di alcol e delle conseguenze e la motivazione a ridurre il consumo di alcol saranno più elevate e il consumo di alcol al follow-up sarà inferiore in presenza di (1) affermazioni empatiche, (2) un narratore retroscena e (3) tecniche motivazionali. Gli effetti del genere del narratore saranno esaminati in modo esplorativo (cioè senza ipotesi a priori).

Ipotesi 2. Le reazioni soggettive saranno più positive, la divulgazione e la motivazione a ridurre il consumo di alcol saranno più elevate e il consumo di alcol al follow-up sarà inferiore quando i due fattori relazionali (empatia e retroscena del narratore) saranno combinati con la presenza di contenuto motivazionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Accesso a Internet.
  • I maschi devono consumare almeno 14 drink a settimana o 4 drink al giorno
  • Le femmine devono consumare almeno 7 drink a settimana o 3 drink al giorno

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Nessun accesso ad internet
  • Uomini che consumano meno di 14 bicchieri a settimana o 4 bicchieri al giorno
  • Donne che consumano meno di 7 bicchieri a settimana o 3 bicchieri al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, maschio, nessun retroscena
Presenza di affermazioni empatiche e tecniche di IM. Narratore maschio. Nessun retroscena del narratore.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, donna, nessun retroscena
Nessuna dichiarazione empatica, tecniche di IM o retroscena del narratore. Narratrice donna
Presenza di una narratrice donna
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, donna, retroscena
Nessuna dichiarazione empatica o tecniche di IM. Presenza del retroscena del narratore. Narratrice donna
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, Donna, Backstory
Presenza di affermazioni empatiche, tecniche di IM e retroscena del narratore. Narratrice donna
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessun MI, maschio, nessun retroscena
Nessuna dichiarazione empatica, tecniche di IM o retroscena del narratore. Narratore maschio
Presenza di un narratore maschio
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, maschio, retroscena
Presenza di affermazioni empatiche, tecniche di IM e retroscena del narratore. Narratore maschio.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, donna, retroscena
Presenza di tecniche MI e retroscena del narratore. Nessuna dichiarazione empatica. Narratrice donna.
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, niente MI, maschio, niente retroscena
Presenza di affermazioni empatiche. Nessuna tecnica MI o retroscena del narratore. Narratore maschio.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, maschio, retroscena
Presenza di tecniche MI e retroscena del narratore. Nessuna dichiarazione empatica. Narratore maschio.
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, niente MI, donna, niente retroscena
Presenza di affermazioni empatiche. Nessuna tecnica MI o retroscena del narratore. Narratrice donna.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di una narratrice donna
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, MI, Donna, Nessun retroscena
Presenza di affermazioni empatiche e tecniche di IM. Narratrice donna. Nessun retroscena del narratore.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, nessuna MI, maschio, retroscena
Presenza del retroscena del narratore. Nessuna dichiarazione empatica o tecniche di IM. Narratore maschio.
Presenza di un narratore maschio
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, No MI, Femmina, Retroscena
Presenza di dichiarazioni empatiche e retroscena del narratore. Nessuna tecnica MI. Narratrice donna.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di una narratrice donna
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Dichiarazioni empatiche, No MI, Maschio, Retroscena
Presenza di dichiarazioni empatiche e retroscena del narratore. Nessuna tecnica MI. Narratore maschio.
Presenza di affermazioni empatiche
Presenza di un narratore maschio
Presenza di un retroscena del narratore
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, donna, nessun retroscena
Presenza di tecniche MI. Nessuna dichiarazione empatica o retroscena del narratore. Narratrice donna.
Presenza di tecniche MI
Presenza di una narratrice donna
Sperimentale: Nessuna dichiarazione empatica, MI, maschio, nessun retroscena
Presenza di tecniche MI. Nessuna dichiarazione empatica o retroscena del narratore. Narratore maschio.
Presenza di un narratore maschio
Presenza di tecniche MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità e della frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
Verrà fornito il Timeline Followback Questionnaire (TLFB) per valutare il consumo di alcol nell'ultimo mese.
Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
Modifica delle conseguenze correlate all'alcol
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
Valutato con il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti che valuta il verificarsi/non verificarsi di 24 conseguenze dell'alcol.
Dato prima dell'intervento e al follow-up di 1 mese
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Dato subito dopo aver completato l'intervento
Quindici item misurano quanto i partecipanti abbiano gradito l'intervento e si siano sentiti rispettati da esso.
Dato subito dopo aver completato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Grekin, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01-4352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi