- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398315
Interaktive Entscheidungsfindungsprogramme für Alkohol
Testen der Wirksamkeit eines interaktiven Alkohol-Entscheidungsfindungsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die National Survey on Drug Use and Health schätzt, dass im vergangenen Jahr 19,3 Millionen Menschen ab 12 Jahren die Kriterien für eine Alkoholmissbrauchsstörung erfüllten, ganze 87,4 % von ihnen erhielten in den letzten 12 Monaten keine Behandlung und wollten diese auch nicht. Das Erkennen dieser enormen Lücke hat sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene zu Bemühungen geführt, proaktive Screenings und kurze Interventionen durchzuführen. Kurzzeitinterventionen haben sich bei der Reduzierung von ungesundem Alkoholkonsum als wirksam erwiesen, wobei die Effektgrößen in Metaanalysen von gering bis mittelschwer reichten. Kurzzeitinterventionen sind auch in einzigartiger Weise auf nicht behandlungsbedürftige Bevölkerungsgruppen anwendbar, die möglicherweise eine längere Behandlung ablehnen, aber eine minimale, opportunistische Intervention akzeptieren. Die Auswirkungen kurzer Interventionen auf die öffentliche Gesundheit wurden jedoch durch erhebliche Schwierigkeiten bei der Umsetzung begrenzt. Darüber hinaus verschleiern positive Gesamtergebnisse in Metaanalysen die Ergebnisse mehrerer strenger Wirksamkeitsstudien, die keinen kurzfristigen Interventionseffekt auf den Alkoholkonsum zeigen. Beide Probleme – die Herausforderungen bei der Umsetzung und die Inkonsistenz bei den Ergebnissen – legen nahe, dass Änderungen erforderlich sind, bevor kurze Alkoholinterventionen ihr volles Potenzial entfalten können.
Technologie bietet in beiderlei Hinsicht spannendes Potenzial. Erstens können computergestützte Kurzinterventionen (CDBIs) kostengünstig, mit perfekter Wiedergabetreue und ohne Schulung oder Zeitaufwand für den Anbieter präsentiert werden. Zweitens sind sie aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit, Flexibilität und Modularität die perfekte Plattform für (a) die Isolierung der Wirkstoffe, die mit positiven Ergebnissen verbunden sind; und dadurch (b) kontinuierliche Optimierung der CDBIs, um kumulative Steigerungen der Wirksamkeit zu erzielen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines maximal wirksamen und reproduzierbaren CDBI zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums. Um dies zu erreichen, verwenden die Forscher die Multiphase Optimization Strategy (MOST), eine effiziente Methode zur Optimierung von Interventionsinhalten, die faktorielle Designs verwendet, um Haupt- und Interaktionseffekte spezifischer Interventionskomponenten zu bewerten. Die Auswahl der Komponenten orientiert sich an: (a) der Common-Factors-Theorie, die den enormen Beitrag relationaler Faktoren wie Empathie, Allianz und positive Wertschätzung für Therapieergebnisse hervorhebt, für CDBIs jedoch von unbekannter Relevanz ist; und (b) die Mediengleichungstheorie, die besagt, dass Menschen automatisch auf soziale Weise auf Computer reagieren, insbesondere wenn diese Computer menschliche Eigenschaften nachbilden. Anhand dieser Literatur werden die Ermittler die Ergebnisse eines CDBI untersuchen, bei dem empathische Aussagen, das Geschlecht des Erzählers, das Vorhandensein/Fehlen einer Hintergrundgeschichte des Erzählers und die Verwendung/Nichtverwendung motivierender Interviewtechniken systematisch mithilfe einer Fakultät manipuliert werden Design.
Konkrete Ziele sind wie folgt:
- Entwickeln Sie 16 verschiedene, zeitkonsistente, computergestützte Sitzungen, die alle möglichen Kombinationen der folgenden vier Faktoren darstellen (von denen jeder binär sein wird, d. h. entweder vorhanden vs. abwesend oder männlich vs. weiblich): (1) Geschlecht des Erzählers, (2 ) empathische Aussagen und Reflexionen, (3) Hintergrundgeschichte des Erzählers und (4) Einsatz von Motivationstechniken.
- Bewerten Sie die Haupt- und Interaktionseffekte der fünf Faktoren, indem Sie 352 starke Trinker nach dem Zufallsprinzip den 16 Sitzungen zuordnen (jeder der vier Faktoren wird der Hälfte der Teilnehmer vorgestellt) und (1) subjektive Reaktionen auf den CDBI zu Studienbeginn und (2) Alkohol bewerten Anwendung bei der Nachuntersuchung nach einem Monat.
Hypothese 1. Subjektive Reaktionen auf den CDBI, Offenlegung des Alkoholkonsums und seiner Folgen sowie die Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren, werden höher sein und der Alkoholkonsum bei der Nachuntersuchung geringer sein, wenn (1) empathische Aussagen und (2) ein Erzähler vorhanden sind Hintergrundgeschichte und (3) Motivationstechniken. Die Auswirkungen des Geschlechts des Erzählers werden explorativ untersucht (d. h. ohne a priori-Hypothesen).
Hypothese 2. Subjektive Reaktionen werden positiver sein, Offenlegung und Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums werden höher sein und der Alkoholkonsum bei der Nachuntersuchung wird geringer sein, wenn die beiden Beziehungsfaktoren (Empathie und Hintergrundgeschichte des Erzählers) mit dem Vorhandensein motivierender Inhalte kombiniert werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Zugang zum Internet.
- Männer müssen mindestens 14 Getränke pro Woche oder 4 Getränke pro Tag zu sich nehmen
- Frauen müssen mindestens 7 Getränke pro Woche oder 3 Getränke pro Tag zu sich nehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kein Internetzugang
- Männer, die weniger als 14 Getränke pro Woche oder 4 Getränke pro Tag konsumieren
- Frauen, die weniger als 7 Getränke pro Woche oder 3 Getränke pro Tag konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Empathische Aussagen, MI, männlich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen und MI-Techniken.
Männlicher Erzähler.
Keine Hintergrundgeschichte des Erzählers.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein von MI-Techniken
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, kein MI, weiblich, keine Hintergrundgeschichte
Keine empathischen Aussagen, MI-Techniken oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Weibliche Erzählerin
|
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, kein MI, weiblich, Hintergrundgeschichte
Keine empathischen Aussagen oder MI-Techniken.
Vorhandensein der Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Weibliche Erzählerin
|
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, MI, weiblich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen, MI-Techniken und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Weibliche Erzählerin
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Vorhandensein von MI-Techniken
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, kein MI, männlich, keine Hintergrundgeschichte
Keine empathischen Aussagen, MI-Techniken oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Männlicher Erzähler
|
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, MI, männlich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen, MI-Techniken und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Männlicher Erzähler.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein von MI-Techniken
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, MI, weiblich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein von MI-Techniken und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Keine empathischen Aussagen.
Weibliche Erzählerin.
|
Vorhandensein von MI-Techniken
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, kein MI, männlich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen.
Keine MI-Techniken oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Männlicher Erzähler.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, MI, männlich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein von MI-Techniken und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Keine empathischen Aussagen.
Männlicher Erzähler.
|
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein von MI-Techniken
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, kein MI, weiblich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen.
Keine MI-Techniken oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Weibliche Erzählerin.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, MI, weiblich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen und MI-Techniken.
Weibliche Erzählerin.
Keine Hintergrundgeschichte des Erzählers.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Vorhandensein von MI-Techniken
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, kein MI, männlich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein der Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Keine empathischen Aussagen oder MI-Techniken.
Männlicher Erzähler.
|
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, kein MI, weiblich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Keine MI-Techniken.
Weibliche Erzählerin.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Empathische Aussagen, kein MI, männlich, Hintergrundgeschichte
Vorhandensein empathischer Aussagen und Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Keine MI-Techniken.
Männlicher Erzähler.
|
Vorhandensein empathischer Aussagen
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein einer Hintergrundgeschichte des Erzählers
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, MI, weiblich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein von MI-Techniken.
Keine empathischen Aussagen oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Weibliche Erzählerin.
|
Vorhandensein von MI-Techniken
Anwesenheit einer weiblichen Erzählerin
|
|
Experimental: Keine empathischen Aussagen, MI, männlich, keine Hintergrundgeschichte
Vorhandensein von MI-Techniken.
Keine empathischen Aussagen oder Hintergrundgeschichte des Erzählers.
Männlicher Erzähler.
|
Anwesenheit eines männlichen Erzählers
Vorhandensein von MI-Techniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Gegeben vor der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
|
Zur Beurteilung des Alkoholkonsums im letzten Monat wird der Timeline Followback Questionnaire (TLFB) ausgehändigt.
|
Gegeben vor der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
|
|
Veränderung der alkoholbedingten Folgen
Zeitfenster: Gegeben vor der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
|
Bewertet mit dem kurzen Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen, der das Auftreten/Nichtauftreten von 24 Alkoholfolgen bewertet.
|
Gegeben vor der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs verabreicht
|
Fünfzehn Punkte messen, wie sehr den Teilnehmern die Intervention gefiel und wie sehr sie sich von ihr respektiert fühlten.
|
Wird unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01-4352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .